Quyết định 36/2006/QĐ-BYT thử lâm sàng trang thiết bị y tế

Số hiệu	36/2006/QĐ-BYT	Ngày ban hành	14/11/2006
Loại văn bản	Quyết định	Ngày có hiệu lực	28/12/2006
Nguồn thu thập	Công báo số 17 +18, năm 2006	Ngày đăng công báo	13/12/2006
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Lê Ngọc Trọng / Thứ trưởng
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Còn hiệu lực
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực

Tóm tắt

Quyết định 36/2006/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 14 tháng 11 năm 2006 với mục tiêu thiết lập các quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế. Văn bản này nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của các trang thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng trong thực tế.

Phạm vi điều chỉnh của Quyết định này bao gồm tất cả các loại trang thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Đối tượng áp dụng là các tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm, sản xuất và quản lý trang thiết bị y tế.

Cấu trúc chính của Quyết định không được nêu rõ trong nội dung tóm tắt, nhưng có thể hiểu rằng nó bao gồm các điều khoản quy định chi tiết về quy trình thử nghiệm, tiêu chuẩn đánh giá và trách nhiệm của các bên liên quan. Quyết định này cũng nêu rõ trách nhiệm của các cơ quan như Cục Quản lý Dược, Cục An toàn Vệ sinh thực phẩm và các Sở Y tế địa phương trong việc thực hiện và giám sát các quy định này.

Các điểm mới trong Quyết định này có thể bao gồm việc quy định rõ ràng hơn về quy trình thử nghiệm và các tiêu chí đánh giá, nhằm nâng cao tính minh bạch và hiệu quả trong quản lý trang thiết bị y tế. Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo, và các cơ quan, tổ chức liên quan có trách nhiệm thi hành theo quy định.

BỘ Y TẾ	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: 36/2006/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2006

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY ĐỊNH VỀ THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y Tế;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;
Theo đề nghị của các Ông, Bà Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế".

Điều 2.Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo.

Điều 3.Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục trưởng Cục An toàn Vệ sinh thực phẩm, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Cục trưởng Cục Phòng chống HIV/AIDS, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Lê Ngọc Trọng

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ 

                        Nghị định 12/2006/NĐ-CP hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế đại lý mua bán gia công quá cảnh hướng dẫn Luật Thương mại

                                Nghị định 49/2003/NĐ-CP  chức năng nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức  Bộ Y tế

            ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 36/2006/QĐ-BYT  thử lâm sàng trang thiết bị y tế]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn	Phần hết hiệu lực
14/11/2006	Văn bản được ban hành	Quyết định 36/2006/QĐ-BYT thử lâm sàng trang thiết bị y tế
28/12/2006	Văn bản có hiệu lực	Quyết định 36/2006/QĐ-BYT thử lâm sàng trang thiết bị y tế

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	36.2006.QD.BYT.doc