Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc
| Số hiệu | 357/QĐ-QLD | Ngày ban hành | 26/12/2012 |
| Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 26/12/2012 |
| Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Đang cập nhật / Đang cập nhật |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Còn hiệu lực |
| Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | ||
Tóm tắt
Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam nhằm mục tiêu cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho năm loại thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được ban hành dựa trên các căn cứ pháp lý như Luật Dược và các nghị định, thông tư liên quan đến việc đăng ký thuốc.
Phạm vi điều chỉnh của Quyết định này bao gồm việc cấp số đăng ký cho năm thuốc cụ thể, trong đó có thuốc rửa phụ khoa và các loại dung dịch khác. Đối tượng áp dụng là các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc, cụ thể là các công ty dược phẩm đã được chỉ định trong quyết định.
Cấu trúc chính của Quyết định bao gồm bốn điều. Điều 1 quy định cụ thể về việc cấp số đăng ký cho năm loại thuốc, bao gồm tên thuốc, hàm lượng, quy cách đóng gói và tiêu chuẩn. Điều 2 yêu cầu các công ty phải in số đăng ký lên nhãn thuốc và tuân thủ các quy định liên quan. Điều 3 nêu rõ hiệu lực của quyết định kể từ ngày ký ban hành, và Điều 4 quy định trách nhiệm thi hành quyết định.
Điểm mới trong Quyết định này là việc cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài, điều này thể hiện sự quan tâm của cơ quan quản lý trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Quyết định có hiệu lực ngay lập tức và có giá trị trong vòng năm năm kể từ ngày ký.
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 357/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 26 tháng 12 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC CHO 05 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 2447/SYT-NVD ngày 12/11/2012 của Sở Y tế Cần Thơ, công văn số 1031/SYT-QLD ngày 1/8/2012 và công văn số 1463/SYT-QLD ngày 11/10/2012 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 3226/SYT-NVD ngày 12/11/2012 của Sở Y tế Đồng Nai về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam
Số 300C, đường Nguyễn Thông, P. An Thới, Q. Bình Thuỷ, Cần Thơ.
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký |
|
1 |
Thuốc rửa phụ khoa FRAGYNA (Đồng sulfat 0,0025g/ ml) |
Chai 90ml, chai 250ml dung dịch dùng ngoài |
TCCS |
18 |
VS-4853-12 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC
1017 Hồng Bàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
Ấp Tân Hoá, xã Tân Vĩnh Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.
|
2 |
Alcool 70° (Ethanol 96% 43,75ml/60ml) |
Chai 60ml, chai 90ml dung dịch dùng ngoài |
TCCS |
36 |
VS-4854-12 |
|
3 |
Alcool 90° (Ethanol 96% 0,9375ml/ml) |
Chai 60ml, chai 90ml dung dịch dùng ngoài |
TCCS |
36 |
VS-4855-12 |
|
4 |
Gynonew-OPC (1 ml dung dịch chứa: Tinh dầu tràm 0,01g, Natri lauryl ether sulfat 0,08g, Panthenol (Provitamin B5) 0,01g) |
Chai 30ml, chai 100ml dung dịch rửa phụ khoa |
TCCS |
36 |
VS-4856-12 |
3. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược Đồng Nai
221B, Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hoà, Đồng Nai.
|
5 |
LADYPRESH (Alpha- terpineol 0,01g/ml) |
Hộp 1 chai 80ml, hộp 1 chai 200ml, hộp 1 chai 250ml dung dịch rửa phụ khoa |
TCCS |
36 |
VS-4857-12 |
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn
Quyết định 53/2008/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
Luật Dược 2005
Thông tư 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc
Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức
]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 26/12/2012 | Văn bản được ban hành | Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc | |
| 26/12/2012 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
357.QD.QLD.doc |