Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam

Số hiệu	357/QĐ-QLD	Ngày ban hành	26/12/2012
Loại văn bản	Quyết định	Ngày có hiệu lực	26/12/2012
Nguồn thu thập		Ngày đăng công báo
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Đang cập nhật / Đang cập nhật
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Còn hiệu lực
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực

BỘ Y TẾ Số: 357/QĐ-QLD	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Toàn quốc, ngày 26 tháng 12 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH

Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 2447/SYT-NVD ngày 12/11/2012 của Sở Y tế Cần Thơ, công văn số 1031/SYT-QLD ngày 1/8/2012 và công văn số 1463/SYT-QLD ngày 11/10/2012 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 3226/SYT-NVD ngày 12/11/2012 của Sở Y tế Đồng Nai về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 22/2009/TT-BYT;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam:

Cơ sở đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam

Số 300C, đường Nguyễn Thông, P. An Thới, Q. Bình Thuỷ, Cần Thơ.

STT	Tên thuốc, hàm lượng	Quy cách đóng gói	Tiêu chuẩn	Tuổi thọ (tháng)	Số đăng ký
1	Thuốc rửa phụ khoa FRAGYNA (Đồng sulfat 0,0025g/ ml)	Chai 90ml, chai 250ml dung dịch dùng ngoài	TCCS	18	VS-4853-12

Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC

1017 Hồng Bàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh

Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

Ấp Tân Hoá, xã Tân Vĩnh Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.

2	Alcool 70° (Ethanol 96% 43,75ml/60ml)	Chai 60ml, chai 90ml dung dịch dùng ngoài	TCCS	36	VS-4854-12
3	Alcool 90° (Ethanol 96% 0,9375ml/ml)	Chai 60ml, chai 90ml dung dịch dùng ngoài	TCCS	36	VS-4855-12
4	Gynonew-OPC (1 ml dung dịch chứa: Tinh dầu tràm 0,01g, Natri lauryl ether sulfat 0,08g, Panthenol (Provitamin B5) 0,01g)	Chai 30ml, chai 100ml dung dịch rửa phụ khoa	TCCS	36	VS-4856-12

Cơ sở đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược Đồng Nai

221B, Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hoà, Đồng Nai.

5	LADYPRESH (Alpha- terpineol 0,01g/ml)	Hộp 1 chai 80ml, hộp 1 chai 200ml, hộp 1 chai 250ml dung dịch rửa phụ khoa	TCCS	36	VS-4857-12

Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này

	Đang cập nhật
	(Đã ký)
	Đang cập nhật

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn 

                        Quyết định 53/2008/QĐ-BYT Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế

                                Luật  Dược 2005

                                Thông tư 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc

                                Nghị định 63/2012/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

            ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ 

                        Quyết định 53/2008/QĐ-BYT Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế

                                Luật  Dược 2005

                                Thông tư 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc

                                Nghị định 63/2012/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

            ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn	Phần hết hiệu lực
26/12/2012	Văn bản được ban hành	Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
26/12/2012	Văn bản có hiệu lực	Quyết định 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	357.QD.QLD.doc