Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002
Số hiệu | 339/2002/QĐ-BYT | Ngày ban hành | 05/02/2002 |
Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 01/01/2002 |
Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
Ban hành bởi | |||
Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Đỗ Nguyên Phương / Đang cập nhật |
Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | 01/01/2003 |
Tóm tắt
Quyết định 339/2002/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 05 tháng 2 năm 2002, nhằm mục tiêu xác định danh mục các loại vắc xin và sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong năm 2002. Quyết định này có hiệu lực từ ngày 01/01/2002 và thay thế Quyết định số 4546/2000/QĐ-BYT.
Phạm vi điều chỉnh của Quyết định bao gồm các loại vắc xin và sinh phẩm y học, với mục đích đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Đối tượng áp dụng là các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y học, cũng như các cơ quan, tổ chức liên quan đến lĩnh vực y tế.
Quyết định được cấu trúc thành các điều chính, bao gồm:
- Điều 1: Ban hành danh mục các loại vắc xin và sinh phẩm y học.
- Điều 2: Quy định hiệu lực thi hành và việc thay thế quyết định trước đó.
- Điều 3: Trách nhiệm thông báo đến các doanh nghiệp liên quan.
- Điều 4: Quy định trách nhiệm thi hành của các cơ quan và cá nhân liên quan.
Danh mục vắc xin và sinh phẩm y học được kèm theo quyết định bao gồm nhiều loại vắc xin như vắc xin viêm gan, viêm não Nhật Bản, và các sinh phẩm điều trị khác. Quyết định này không chỉ tạo cơ sở pháp lý cho việc cấp sổ đăng ký lưu hành mà còn góp phần nâng cao chất lượng y tế cộng đồng tại Việt Nam.
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 339/2002/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 05 tháng 2 năm 2002 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 339/2002/QĐ-BYT NGÀY 05 THÁNG 2 NĂM 2002 VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y HỌC SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2002
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ
nhân dân ngày 30/6/1989;
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành Quy chế
đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Danh mục các loại văcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002 (có bản Danh mục kèm theo).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2002 và thay thế Quyết định số 4546/2000/QĐ-BYT ngày 13/12/2000 về việc ban hành danh mục văcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2001.
Điều 3. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh văcxin, sinh phẩm y học.
Điều 4. Các ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Đỗ Nguyên Phương (Đã ký) |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
VĂCXIN, SINH PHẨM Y HỌC SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ
XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2002
(Ban hành kèm theo Quyết định số 339/2002/QĐ-BYT ngày 05 tháng 02 năm 2002 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
T T |
Mã hàng hoá |
Tên sản phẩm |
Căn cứ đăng ký |
||
|
Nhóm |
Phân nhóm |
|
|
|
I 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 |
3002 |
20 |
90 - - 10 50 90 - - - - - - 20 90 30 90 - |
Văcxin - Viêm gan tái tổ hợp - Viêm não Nhật Bản - Viêm màng não do não mô cầu - Dại tế bào - Sởi - Quai Bị - Rubeon - Thuỷ đậu - Cúm - Thương hàn - Hacmophilus influenzac týp b - Sốt xuất huyết - Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván - Phế cầu khuẩn - Văcxin Bại liệt tiêm |
Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
II 1 2 3 4 5 6 7 8 9 |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị - Huyết thanh kháng Dại - Huyết thanh kháng nọc rắn - Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu - Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván - Các loại Globulin miễn dịch - Các loại Cytokine (Interferon, Interteukine) - Các kháng nguyên giải mẫn cảm - Huyết thanh kháng độc tố độc thịt - Các chế phẩm máu |
Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
III 1 2 3 4 5 6 |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chuẩn đoán - Các sinh phẩm chuẩn đoán nhiễm vi rút ở người - Các sinh phẩm chuẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người - Các sinh phẩm chuẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người - Các sinh phẩm chuẩn đoán thai nghén - Các sinh phẩm chuẩn đoán nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đoán tế bào miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...) |
Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
IV |
3002 |
|
|
Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III |
Theo Tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
flowchart LR A[Văn bản hiện tại
Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn
] A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ] A-->VBDC[Văn bản đính chính ] A-->VBTT[Văn bản thay thế ] A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ] A-->VBLQ[Văn bản liên quan ] VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A VBDTT[Văn bản được thay thế]-->A VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này" click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]" click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002]"
Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
---|---|---|---|
01/01/2002 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002 | |
05/02/2002 | Văn bản được ban hành | Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002 | |
01/01/2003 | Văn bản hết hiệu lực | Quyết định 339/2002/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét cấp sổ đăng ký lưu hành năm 2002 |
Danh sách Tải về
Định dạng | Tập tin | Link download |
---|---|---|
|
339.2002.QD.BYT.doc | |
|
Phu luc.doc |