Quyết định 32-TĐC/QĐ bản Quy định hướng dẫn xây dựng và sử dụng "Sổ tay chất lượng" của phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn

1. Nguyên tắc chung

1.1. Sổ tay chất lượng là một bộ tài liệu trình bày cụ thể nội dung của hệ thống chất lượng như các vấn đề về cơ cấu tổ chức; sự phân định trách nhiệm; các thủ tục, quá trình, biện pháp và các thông tin có liên quan khác để quản lý hoạt động của phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn (gọi chung là phòng thử nghiệm) nhằm đảm bảo độ chính xác cần thiết, tính khách quan, trung thực của các phép thử và hiệu chuẩn (gọi chung là các phép thử).

Sổ tay chất lượng do phụ trách phòng thử nghiệm và người đứng đầu cơ sở chủ quản phê duyệt.

1.2. Sổ tay chất lượng của phòng thử nghiệm được soạn thảo và trình bày theo các chỉ dẫn của hướng dẫn này.

Tuỳ quy mô và phạm vi hoạt động mà nội dung và số lượng các phần, các hạng mục chi tiết trong từng phần của sổ tay chất lượng có thể khác nhau đối với từng phòng thử nghiệm cụ thể.

1.3. Nội dụng các chỉ dẫn về sổ tay chất lượng của hướng dẫn này đồng thời được coi là sự mở rộng và cụ thể hoá các yêu cầu chung đối với phòng thử nghiệm được công nhận ban hành theo quyết định số... ngày... tháng... năm 199... của Tổng cục trưởng Tổng cục TC-ĐL-CL.

1.4. Thực hiện đầy đủ các nội dung của sổ tay chất lượng trong thực tế hoạt động hàng ngày là trách nhiệm của từng phòng thử nghiệm được công nhận. Đây là một trong những biện pháp quan trọng nhất để đảm bảo và duy trì trình độ chất lượng của phòng thử nghiệm được công nhận.

2. Hình thức và cách trình bày sổ tay chất lượng

2.1. Sổ tay chất lượng được thể hiện thống nhất trên giấy khổ A4 gồm các phần sau:

- Phần mở đầu

- Phần I: Tổ chức và quản lý

- Phần II: Cán bộ

- Phần III: Môi trường và tiện nghi để tiến hành thử nghiệm, hiệu chuẩn.

- Phần IV: Trang thiết bị và mẫu chuẩn

- Phần V: Phương pháp thử và hiệu chuẩn.

- Phần VI: Quản lý mẫu thử

- Phần VII: Khiếu nại

- Phần VIII: Hồ sơ

- Các phần khác

- Danh mục các phụ lục kèm theo sổ tay chất lượng.

Mỗi phần bắt đầu từ trang 1 và có thể đóng thành một tập riêng. Sổ tay chất lượng sẽ là một bộ các tập của từng phần ghép lại với nhau theo thứ tự nêu trên. Trường hợp cần thiết có thể lấy ra từng phần riêng biệt.

2.2. Trang bìa của sổ tay chất lượng trình bày theo mẫu phụ lục 1.

Hình thức trang 01 của từng phần trong sổ tay chất lượng theo mẫu phụ lục 2. Nội dung của từng phần được trình bày bắt đầu từ trang 2.

Từ trang thứ 02, ở giữa trên đầu mỗi trang ghi thứ tự của phần và thứ tự trang trên tổng số trang của phần. Giữa số La Mã của thứ tự phần và thứ tự trang ngăn cách bằng một dấu chấm. Ví dụ I.02/05.

2.3. Nội dung những bổ sung hoặc sửa đổi theo mục 4.3 của Quy định này có thể trình bày theo phụ lục 3 và gắn với từng phần tương ứng của sổ tay chất lượng.

3. Nội dung sổ tay chất lượng

3.1. Phần mở đầu

3.1.1. Mục tiêu, ý nghĩa của sổ tay chất lượng

Trình bày phương hướng và những nguyên tắc cơ bản đối với việc bảo đảm trình độ kỹ thuật, đảm bảo chất lượng và uy tín nói chung của phòng thử nghiệm.

Trình bày các nguyên tắc và biện pháp về sử dụng và hoàn thiện sổ tay chất lượng với ý nghĩa sổ tay chất lượng là tài liệu cơ bản để tiến hành các hoạt động thử nghiệm, nêu rõ nghĩa vụ bắt buộc đối với mọi cán bộ nhân viên của phòng trong việc tuân thủ các quy định trong sổ tay chất lượng.

3.1.2. Mục lục

Trình bày mục lục các phần của sổ tay chất lượng theo phụ lục 4.

3.2. Phần I. Tổ chức và quản lý

3.2.1. Giới thiệu chung về phòng thử nghiệm

Nêu rõ tư cách pháp nhân của phòng thử nghiệm, sơ đồ tổ chức, trách nhiệm và quyền hạn của các bộ phận, nhân viên trong phòng thử nghiệm. Cụ thể bao gồm:

- Quyết định thành lập hoặc tài liệu xác nhận tư cách pháp nhân của phòng thử nghiệm;

- Quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của phòng thử nghiệm;

- Nội dung các lĩnh vực thử nghiệm, các dịch vụ khác mà phòng thực hiện;

- Sơ đồ tổ chức của phòng thử nghiệm, mối liên hệ giữa các bộ phận trong phòng và giữa phòng với các đơn vị khác trong cùng tổ chức;

3.2.2. Về hệ thống đảm bảo chất lượng của phòng thử nghiệm

Trình bày trách nhiệm và mối liên hệ giữa các bộ phận trong việc thực hiện và phát triển hệ thống chất lượng; trình bày trình tự và quá trình kiểm tra, soát xét để hoàn thiện hệ thống này.

3.2.3. So sánh phép thử và thử nghiệm sự thành thạo

Trình bày sự phân định về trách nhiệm và cách thức tham gia vào việc thử nghiệm sự thành thạo của phòng thử nghiệm, việc so sánh phép thử giữa các phòng; trình bày các quy định về sử dụng, lưu giữ kết quả so sánh phép thử hoặc thử nghiệm sự thành thạo để hoàn thiện và nâng cao trình độ kỹ thuật, trình độ chất lượng của phòng.

3.2.4. Loại trừ các ảnh hưởng xấu

Trình bày các biện pháp về tổ chức, về phân công trách nhiệm và về kinh tế để đề phòng và loại trừ các ảnh hưởng xấu có thể tác động đến chất lượng, tính khách quan, trung thực của kết quả thử nghiệm, cũng như các hoạt động khác của phòng.

3.2.5. Sử dụng và bảo đảm bí mật kết quả thử nghiệm

Trình bày quy định về trách nhiệm, thủ tục trao trả khách hàng các kết quả thử nghiệm hoặc công bố các kết quả này theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền; các biện pháp bảo đảm tính bí mật của kết quả thử nghiệm và các thông tin có liên quan khác của khách hàng.

3.3. Phần II - Cán bộ

3.3.1. Người phụ trách

Trình bày quy định về nhiệm vụ, quyền hạn, trách nhiệm của người phụ trách và người được thay khi người phụ trách vắng mặt.

3.3.2. Phân công trách nhiệm:

Trình bày sự phân định trách nhiệm cụ thể của từng cán bộ, nhân viên, để mỗi thành viên của phòng nhận thức rõ nhiệm vụ và quyền hạn của mình; trách nhiệm và quyền hạn của cán bộ quản lý chất lượng, cán bộ quản lý kỹ thuật và các cán bộ kỹ thuật lâu năm; mối quan hệ của cán bộ quản lý chất lượng, quản lý kỹ thuật với cán bộ phụ trách và các cán bộ, nhân viên khác; việc thay thế những cán bộ này khi vắng mặt.

3.3.3. Nâng cao trình độ

Trình bày các biện pháp để nâng cao trình độ cán bộ, nhân viên như việc tự tổ chức đào tạo nội bộ, việc kèm cặp của cán bộ kỹ thuật lâu năm đối với các cán bộ, nhân viên khác, việc gửi đi học ở các khoá đào tạo đặc biệt v.v...

3.3.4. Quản lý quá trình đào tạo, nâng cao trình độ.

Trình bày các quy định về việc ghi chép và duy trì hệ thống hồ sơ để quản lý quá trình đào tạo và nâng cao trình độ của từng cán bộ, nhân viên, đặc biệt là việc nâng cao trình độ về những vấn đề riêng biệt của từng phòng thử nghiệm như sự đặc thù về trang thiết bị, về phương pháp thử v.v... Nội dung hồ sơ theo dõi, quản lý quá trình đào tạo và nâng cao trình độ có thể trình bày theo phụ lục 5.

3.4. Phần III. Môi trường và tiện nghi để tiến hành thử nghiệm (hiệu chuẩn)

3.4.1. Các căn cứ về pháp lý và kỹ thuật

Nêu rõ các tiêu chuẩn Việt Nam và quốc tế, các văn bản quy định về môi trường và điều kiện tiến hành các phép thử.

3.4.2. An toàn, bảo hộ lao động

Trình bày quy định về các biện pháp và trách nhiệm đối với việc đảm bảo an toàn kỹ thuật và bảo hộ lao động (vận hành thiết bị điện cao áp, thiết bị chịu áp lực lớn; khi sử dụng hoá chất, các chất phóng xạ...); về phòng cháy, chữa cháy; về giữ gìn cảnh quan sạch đẹp và ra vào nơi làm việc v.v...

3.4.3. Kiểm tra

Trình bày quy định về các hình thức và biện pháp kiểm tra, xử phạt để đảm bảo thực hiện được trong thực tế các quy định nêu trên.

3.5. Phần IV. Trang thiết bị và mẫu chuẩn

3.5.1. Danh mục thiết bị

Lập danh mục thiết bị thử nghiệm, đo lường và mẫu chuẩn theo mẫu phụ lục 6. Danh mục này phải được bổ sung thường xuyên theo sự phát triển của phòng thử nghiệm.

3.5.2. Phiếu thiết bị

Lập phiếu thiết bị (lý lịch thiết bị) cho từng thiết bị thử nghiệm, đo lường và mẫu chuẩn. Nội dung phiếu theo mẫu phụ lục 7. Các phiếu thiết bị có thể đóng thành một tập riêng kèm theo sổ tay chất lượng.

3.5.3. Kiểm tra và bảo dưỡng

Trình bày các quy định về trách nhiệm và thời hạn tiến hành kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ thiết bị thử nghiệm, đo lường và mẫu chuẩn; hướng dẫn các biện pháp xử lý cần thiết khi một thiết bị sai hỏng hoặc sử dụng quá tải; việc ghi chép các thông tin về sử dụng, bảo dưỡng và sửa chữa vào phiếu thiết bị.

3.5.4. Kiểm định, hiệu chuẩn

Trình bày danh mục thiết bị phải qua kiểm định, hiệu chuẩn cùng với chu kỳ và nơi kiểm định, hiệu chuẩn. Có thể trình bày theo mẫu phụ lục 8.

3.5.5. Sơ đồ dẫn xuất chuẩn

Trường hợp phòng thử nghiệm có từ 2 bậc chuẩn trở lên phải thiết lập sơ đồ dẫn xuất chuẩn và nêu rõ trong sơ đồ các chuẩn chính của từng lĩnh vực đo, việc nối các chuẩn chính này với các chuẩn cao hơn của cơ quan quản lý Nhà nước về đo lường hoặc của nước ngoài.

3.5.6. Chuẩn chính

Trình bày các quy định về sử dụng chuẩn chính để đảm bảo các chuẩn chỉ được sử dụng cho việc kiểm định, hiệu chuẩn.

3.5.7. Mua sắm trang thiết bị

Trình bày trình tự, thủ tục việc đặt mua, nhập kho và đưa vào sử dụng các trang thiết bị của phòng, việc thanh lý các trang thiết bị không còn đạt yêu cầu sử dụng.

3.6. Phần V. Phương pháp thử và hiệu chuẩn

3.6.1. Danh mục các phép thử và căn cứ của phương pháp thử

Tập danh mục các phép thử, hiệu chuẩn cùng với tên và số hiệu các tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn quốc tế hoặc các quy định của cơ quan công nhận; các chỉ dẫn về vận hành trang thiết bị, về số liệu tra cứu chuẩn v.v... được lấy làm cơ sở về mặt phương pháp để tiến hành các phép thử và hiệu chuẩn tương ứng. Nội dung danh mục theo mẫu phụ lục 9.

Theo danh mục trên, các tài liệu được tập họp lại thành hệ thống để sử dụng như một tài liệu bên cạnh sổ tay chất lượng.

3.6.2. Các phương pháp thử riêng biệt

Quy định cụ thể các phương pháp thử, hiệu chuẩn riêng biệt của phòng chưa được trình bày trong các tài liệu đã nêu ở 3.6.1 cùng với chỉ dẫn về việc chọn lựa, sử dụng những phương pháp này trong trường hợp cần thiết.

3.7. Phần VI. Quản lý mẫu thử

3.7.1. Tiếp nhận

Trình bày trình tự và thủ tục tiếp nhận mẫu thử; các biện pháp để phân biệt rõ ràng, không nhầm lẫn giữa các mẫu thử và các kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn tương ứng với nó. Phiếu nhận mẫu và hạn trả kết quả thử có thể theo phụ lục 10. Sổ nhận và lưu mẫu có thể trình bày theo phụ lục 11 và làm thành một tập riêng kèm theo sổ tay chất lượng.

3.7.2. Vận chuyển, bảo quản

Trình bày sự phân định trách nhiệm và các điều kiện cần thiết về vận chuyển và bảo quản mẫu thử, các biện pháp đảm bảo cho mẫu thử không bị hư hại, không bị nhiễm bẩn hoặc bị các tác động khác về hoá học, cơ học v.v...

3.8. Phần VII. Khiếu nại

3.8.1. Tiếp nhận khiếu nại

Trình bày sự phân định trách nhiệm và thủ tục tiếp nhận các khiếu nại của khách hàng hoặc của các tổ chức, cá nhân có liên quan về kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn và về các hoạt động khác của phòng; việc tiếp nhận các yêu cầu về giải quyết khiếu nại của cơ quan đánh giá, cơ quan công nhận.

3.8.2. Giải quyết khiếu nại

Trình bày việc phân định trách nhiệm, biện pháp và trình tự kiểm tra, xem xét để giải quyết các khiếu nại. Việc thông báo các kết quả này cho khách hàng, cho các cơ quan có liên quan.

3.8.3. Lưu giữ, sử dụng hồ sơ khiếu nại

Trình bày nội dung hồ sơ được lưu giữ (như yêu cầu của khách hàng, quá trình kiểm tra, xem xét, kết quả v.v.) thời gian và trách nhiệm lưu giữ các hồ sơ này.

3.8.4. Biện pháp sửa chữa sai sót

Trình bày việc phân định trách nhiệm và các biện pháp nhằm khắc phục các thiếu sót của phòng thử nghiệm đã phát hiện ra trong quá trình kiểm tra, xem xét để giải quyết khiếu nại.

3.9. Phần VIII. Hồ sơ, dấu, biên bản và phiếu kết quả thử nghiệm (hiệu chuẩn)

Trình bày trách nhiệm chuẩn bị, cung cấp, sử dụng, bảo quản và lưu giữ các sổ sách, biên bản, phiếu kết quả thử nghiệm và dấu chuyên dùng của phòng.

3.10. Các phần khác

Ngoài các phần đã nêu, tuỳ quy mô và đặc điểm của phòng thử nghiệm, sổ tay chất lượng có thể có thêm các phần với những nội dung khác mà các chỉ dẫn của Quy định này chưa đề cập đến.

4. Sử dụng và hoàn thiện sổ tay chất lượng

4.1. Phòng thử nghiệm phải có cán bộ quản lý sổ tay chất lượng. Cán bộ này có trách nhiệm duy trì sự luôn luôn sẵn sàng để sử dụng của sổ tay chất lượng, hướng dẫn và cung cấp các thông tin cần thiết về sổ tay chất lượng cho cán bộ, nhân viên trong phòng.

4.2. Phòng thử nghiệm phải định kỳ 6 tháng một lần tổ chức kiểm tra việc thực hiện các nội dung của sổ tay chất lượng. Kết quả kiểm tra và các biện pháp nhằm khắc phục các sai sót phải ghi thành biên bản đưa vào hồ sơ lưu giữ của phòng.

4.3. Định kỳ hàng năm, phòng thử nghiệm phải soát xét lại toàn bộ nội dung sổ tay chất lượng, bổ sung hoặc sửa đổi những nội dung cần thiết để luôn phù hợp với những quy định hiện hành của cơ quan công nhận và của các tổ chức, cơ quan có liên quan khác, phù hợp với sự phát triển về trình độ và quy mô của phòng.

4.4. Ngoài việc kiểm tra, xem xét định kỳ quy định ở 4.2, 4.3, trong hoạt động hàng ngày của mình, trong quá trình giải quyết khiếu nại, nếu phát hiện các thiếu sót có liên quan đến nội dung của sổ tay chất lượng, cơ sở cần sửa đổi, bổ sung kịp thời. Trường hợp các sửa đổi, bổ sung này vượt quá quyền hạn của cơ sở, phòng thử nghiệm cần kịp thời báo cáo với cơ quan có thẩm quyền quyết định.

PHỤ LỤC 1

TRANG BÌA CỦA SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

PHỤ LỤC 2

VÍ DỤ VỀ TRANG ĐẦU CỦA CÁC PHẦN TRONG SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

PHỤ LỤC 3

Ví dụ về cách trình bày các nội dung sửa đổi, bổ sung

PHỤ LỤC 4

Mục lục chung

PHỤ LỤC 5

Nội dung hồ sơ theo dõi, quản lý quá trình đào tạo và nâng cao trình độ

PHỤ LỤC 6

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ

PHỤ LỤC 7

PHIẾU THIẾT BỊ

PHỤ LỤC 8

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ PHẢI KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN

PHỤ LỤC 9

Danh mục các phép thử, hiệu chuẩn và căn cứ của phương pháp thử, hiệu chuẩn

PHỤ LỤC 10

Đã nhận của....... (tên cơ sở gửi mẫu)......... các mẫu thử sau đây để tiến hành thử nghiệm:

1. Tên mẫu thử:

Ký hiệu:

2. Số lượng:

3. Yêu cầu thử nghiệm:

4. Ngày trả kết quả:

5. Phí thử nghiệm:

Người nhận

Ký và ghi rõ họ, tên

PHỤ LỤC 11

Sổ nhận và lưu mẫu