Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành

Số hiệu	1801/1999/QĐ-BYT	Ngày ban hành	16/06/1999
Loại văn bản	Quyết định	Ngày có hiệu lực	16/06/1999
Nguồn thu thập		Ngày đăng công báo
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Nguyễn Văn Thưởng / Thứ trưởng
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Hết hiệu lực toàn bộ
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực	16/06/2004

Tóm tắt

Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 16 tháng 6 năm 1999, nhằm mục tiêu công bố danh sách 13 văcxin và sinh phẩm miễn dịch của nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này thể hiện nỗ lực của Bộ Y tế trong việc quản lý và đảm bảo chất lượng các sản phẩm y tế, đồng thời đáp ứng nhu cầu tiêm chủng và phòng bệnh cho cộng đồng.

Phạm vi điều chỉnh của quyết định này bao gồm việc công nhận và quản lý các văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu, nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Đối tượng áp dụng là các đơn vị sản xuất và phân phối văcxin, sinh phẩm miễn dịch của nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam. Quyết định yêu cầu các đơn vị này phải in số đăng ký trên nhãn sản phẩm và tuân thủ các quy định liên quan đến sản xuất và lưu hành.

Cấu trúc chính của quyết định bao gồm các điều quy định cụ thể về việc công bố danh sách sản phẩm, trách nhiệm của các đơn vị liên quan và hiệu lực thi hành. Các điều nổi bật bao gồm việc công bố danh sách 13 sản phẩm cụ thể và yêu cầu về việc ghi nhãn sản phẩm.

Quyết định có hiệu lực ngay từ ngày ký ban hành và yêu cầu các cơ quan, đơn vị liên quan thực hiện theo quy định. Đây là một bước quan trọng trong việc quản lý và kiểm soát chất lượng văcxin, sinh phẩm miễn dịch tại Việt Nam.

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1801/1999/QĐ-BYT	Hà nội, ngày 16 tháng 6 năm 1999

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 13 VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH CỦA NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11 tháng 10 năm 1993 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

- Căn cứ Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày 28 tháng 10 năm 1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký Văcxin. Sinh phẩm miễn dịch;

- Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký Văcxin, Sinh phẩm miễn dịch tại cuộc họp ngày 23/9/1998 và 28/5/1999;

- Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Công bố 13 Văcxin, Sinh phẩm miễn dịch của nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam (đợt 6 - có danh mục kèm theo).

Điều 2. Các đơn vị có Văcxin, Sinh phẩm miễn dịch của nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Các Ông Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra Bộ Y tế, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng, Vụ trưởng các Vụ có liên quan, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có văcxin, sinh phẩm miễn dịch của nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam theo qui định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Văn Thưởng

DANH MỤC

VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 6)
(Ban hành theo Quyết định số: 1801/1999/QĐ-BYT ngày 16 tháng 6 năm 1999)

TT	Tên Văcxin, Sinh phẩm	Đơn vị sản xuất	Đóng gói	Hạn dùng	Số đăng ký
1	Determine HIV-1/2	Dainabot Co.Ltd	Hộp 10 kit (10 test/kit)	9 tháng	VNDP-041-1198
2	Typhim Vi	Pasteur Merieux Connaught	Lọ 20 liều (10ml) Bơm tiêm 0,5ml	3 năm	VNDP-042-0699
3	Act - Hib	Pasteur Merieux Connaught	Hộp 1 liều đơn VX đông khô + 1 bơm tiêm 0,5ml dung dịch pha; Lọ 10 liều VX đông khô, lọ 5ml dung dịch pha	3 năm	VNDP-043-0699
4	Trimovax	Pasteur Merieux Connaught	Hộp 1 lọ VX đông khô đơn liều + 1 bơm tiêm chứa dung dịch pha; Hộp 10 lọ VX đông khô đơn liều; hộp 10 lọ 10 liều VX đông khô	2 năm	VNDP-044-0699
5	Tetavax	Pasteur Merieux Connaught	Hộp 10 lọ 5ml (10 liều); Hộp 20 ampoule 0,5ml (1 liều)	3 năm	VNDP-045-0699
6	Meninggococal Polysaccharide A+C	Pasteur Merieux Connaught	Lọ 1 liều đơn + 0,5ml dung dịch pha: lọ 10 liều + lọ 0,5ml dung dịch pha; lọ 20 liều + lọ 10ml dung dịch pha; lọ 50 liều + lọ 25ml dung dịch pha	3 năm	VNDP-046-0699
7	Tetracoq	Pasteur Merieux Connaught	Hộp 20 bơm tiêm 1 liều	2 năm	VNDP-047-0699
8	Tetanus Toxoid Vaccine Adsorbed	Human Serum Production and Medicine Manufacturing Co.Ltd	Hộp 50 ampoule 0,5ml	36 tháng	VND-048-0699
9	Genie II HIV-1/HIV-2	Sanofi Diagnostics Pasteur	Kit gồm 40 test	12 tháng	VNDP-049-0699
10	SFD HIV-1/HIV-2 PA	Sanofi Diagnostics Pasteur	Kit gồm 100 test	12 tháng	VNDP-050-0699
11	Genscreen HIV 1/2 Version 2	Sanofi Diagnostics Pasteur	Hộp chứa 96 test và 480 test	12 tháng	VNDP-051-0699
12	Syphillia TPHA 200	Sanofi Diagnostics Pasteur	Kit gồm 200 test	12 tháng	VNDP-052-0699
13	Trepanostika TP	Organon Teknika BV	Hộp chứa 192 test	15 tháng	VNDP-053-0699

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn
16/06/1999	Văn bản được ban hành	Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành
16/06/1999	Văn bản có hiệu lực	Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành
16/06/2004	Văn bản hết hiệu lực	Quyết định 1801/1999/QĐ-BYT văcxin sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	1801.1999.QD.BYT.doc
	Phu luc.doc