Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
| Số hiệu | 1516/BYT-QĐ | Ngày ban hành | 09/09/1996 |
| Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 09/09/1996 |
| Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Lê Văn Truyền / Thứ trưởng |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
| Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | 13/08/2014 | |
Tóm tắt
Quyết định 1516/BYT-QĐ được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 9 tháng 9 năm 1996, nhằm mục tiêu triển khai áp dụng các nguyên tắc và tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) theo tiêu chuẩn của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN). Quyết định này có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng sản phẩm thuốc tân dược tại Việt Nam.
Phạm vi điều chỉnh của quyết định này bao gồm tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược trên toàn quốc. Đối tượng áp dụng là các cơ sở sản xuất, quản lý dược phẩm, cũng như các cơ quan chức năng liên quan đến việc cấp số đăng ký và lưu hành sản phẩm thuốc.
Cấu trúc chính của quyết định bao gồm các điều quy định cụ thể về việc triển khai áp dụng GMP, trách nhiệm của các cơ quan quản lý dược, và hiệu lực thi hành. Cụ thể, Điều 1 nêu rõ việc áp dụng GMP là một trong những tiêu chí cơ bản để cấp số đăng ký cho sản phẩm thuốc. Điều 3 quy định trách nhiệm của Cục Quản lý dược trong việc hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện các tiêu chuẩn này.
Các điểm mới trong quyết định này là việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP của ASEAN, điều này không chỉ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc hội nhập quốc tế trong lĩnh vực dược phẩm. Quyết định có hiệu lực ngay từ ngày ký và bãi bỏ các quy định trước đây không phù hợp.
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1516/BYT-QĐ |
Hà Nội, ngày 9 tháng 9 năm 1996 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC" (GMP) CỦA HIỆP HỘI CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á (ASEAN)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1989 và Điều lệ Thuốc phòng chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ).
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1: Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN) ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược.
Điều 2: Việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN) là một trong những chỉ tiêu cơ bản để xét, cho phép một sản phẩm thuốc tân dược được cấp số đăng ký, lưu hành.
Điều 3: Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và theo dõi việc triển khai áp dụng qui định các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN).
Điều 4: Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với những quy định trong quyết định này đều bị bãi bỏ.
Điều 5: Các Ông Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Tổng giám đốc Tổng Công ty Dược Việt Nam, Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc các cơ sở được phép sản xuất tân dược trong cả nước chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
|
THỨ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn
Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân 1989
Nghị định 23-HĐBT 5 Khám chữa bệnh bằng Y học dân tộc;Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh;Điều lệ Vệ sinh; Khám chữa bệnh phục hồi chức năng, thanh tra y tế
]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 09/09/1996 | Văn bản được ban hành | Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất | |
| 09/09/1996 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất | |
| 13/08/2014 | Văn bản hết hiệu lực | Quyết định 1516/BYT-QĐ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
1516.BYT.QD.doc |