Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước
| Số hiệu | 149/QĐ-QLD | Ngày ban hành | 15/06/2012 |
| Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 15/06/2012 |
| Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Tên/Chức vụ người ký | / | |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Còn hiệu lực |
| Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | ||
Tóm tắt
Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam nhằm công bố danh sách 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam. Mục tiêu chính của quyết định này là đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng thuốc, đồng thời thúc đẩy sản xuất thuốc trong nước.
Phạm vi điều chỉnh của quyết định bao gồm các thuốc được sản xuất gia công tại Việt Nam, cụ thể là danh sách 20 loại thuốc cùng với thông tin về cơ sở sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng. Đối tượng áp dụng là các cơ sở sản xuất thuốc và các cơ quan quản lý y tế liên quan.
Cấu trúc chính của quyết định bao gồm 4 điều, trong đó nổi bật là:
- Điều 1: Công bố danh sách 20 thuốc sản xuất gia công được phép lưu hành.
- Điều 2: Quy định về việc in số đăng ký thuốc trên nhãn và yêu cầu tuân thủ quy chế sản xuất.
- Điều 3: Hiệu lực của quyết định từ ngày ký ban hành.
- Điều 4: Quy định trách nhiệm thi hành quyết định.
Quyết định này có hiệu lực ngay từ ngày ký và có giá trị trong 5 năm kể từ ngày cấp số đăng ký cho các thuốc được công bố. Đây là một bước quan trọng trong việc quản lý và phát triển ngành dược phẩm tại Việt Nam, góp phần nâng cao chất lượng thuốc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 149/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 15 tháng 06 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 20 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Cơ sở đặt gia công:
Công ty cổ phần Dược phẩm và Dịch vụ Y tế Khánh Hội
Địa chỉ: Số 01, Lê Thạch, Q.4, TP. Hồ Chí Minh.
2. Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):
Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam
Địa chỉ: 60- Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký |
|
1 |
Aryzaltec (Cetirizin 2HCl 10mg/viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0184-12 |
|
2 |
Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên). |
Chai 500 viên nén (màu vàng) |
TCCS |
36 |
GC-0185-12 |
|
3 |
Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên) |
Chai 500 viên nén (màu xanh). |
TCCS |
36 |
GC-0186-12 |
|
4 |
Calcium- D (Mỗi viên chứa: Calcium gluconat 500mg; Cholecalciferol 200IU). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
24 |
GC-0187-12 |
|
5 |
Cetirizin (Cetirizin 2HCl 10mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0188-12 |
|
6 |
Chlorpheniramin (Chlorpheniramin maleat 4mg/ viên) |
Hộp 10 vỉ x 20 viên nén dài. |
TCCS |
36 |
GC-0189-12 |
|
7 |
De- Antilsic (Piroxicam 10mg/ viên) |
Họp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nang. |
DĐVN IV |
36 |
GC-0190-12 |
|
8 |
Descotyl (Mephenesin 250m/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên bao đường. |
TCCS |
36 |
GC-0191-12 |
|
9 |
Dogwazin (Sulpiride 50mg/ viên). |
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên nang. |
TCCS |
36 |
GC-0192-12 |
|
10 |
Ibuparavic (Mỗi viên chứa: Paracetamol 300mg; Ibuprofen 200mg; Cafein 20mg). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang. |
TCCS |
36 |
GC-0193-12 |
|
11 |
Ipalzac (Acid mefenamic 250mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nén. |
TCCS |
36 |
GC-0194-12 |
|
12 |
Kizemit-S (Mỗi viên chứa: Nhôm hydroxyd gel khô 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg). |
Hộp 5 vỉ x 20 viên nén nhai. |
TCCS |
36 |
GC-0195-12 |
|
13 |
Paracetamol (Paracetamol 500mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén. |
DĐVN IV |
36 |
GC-0196-12 |
|
14 |
Piroxicam (Piroxicam 10mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang. |
DĐVN IV |
36 |
GC-0197-12 |
|
15 |
Spasmonavin (Alverin citrat 40mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 20 vỉ x 15 viên nén. |
TCCS |
36 |
GC-0198-12 |
|
16 |
Taginyl (N- Acetyl- dl- Leucin 500mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén. |
TCCS |
36 |
GC-0199-12 |
|
17 |
Toprevin (Mỗi viên chứa: Oxomemazin HCl 1,65mg; Guaifenesin 33,3mg; Paracetamol 33,3mg; Natri benzoat 33,3mg). |
Hộp 1 lọ 24 viên nang. |
TCCS |
36 |
GC-0200-12 |
|
18 |
Toussolène (Alimemazin tartrat 5mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0201-12 |
|
19 |
Vitamin C 500mg (Acid ascorbic 500mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. |
TCCS |
24 |
GC-0202-12 |
|
20 |
Vitamin PP 500mg (Nicotinamid 500mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0203-12 |
Điều 2. Cơ sở sản xuất thuốc phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu GC-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC
TRƯỞNG |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn
Quyết định 53/2008/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
Nghị định 188/2007/NĐ-CP chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
Luật Dược 2005
Thông tư 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc
Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc
]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
Quyết định 53/2008/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
Nghị định 188/2007/NĐ-CP chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
Luật Dược 2005
Thông tư 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc
Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 15/06/2012 | Văn bản được ban hành | Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước | |
| 15/06/2012 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
149.QÐ.QLD.doc |