Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006
Số hiệu | 13/2006/QĐ-BYT | Ngày ban hành | 21/03/2006 |
Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 05/04/2006 |
Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
Ban hành bởi | |||
Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Trịnh Quân Huấn / Thứ trưởng |
Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | 31/12/2006 |
Tóm tắt
Quyết định 13/2006/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 21 tháng 3 năm 2006, nhằm mục tiêu xác định danh mục các loại vắc xin và sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được xem xét cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong năm 2006. Quyết định này có ý nghĩa quan trọng trong việc quản lý và đảm bảo chất lượng các sản phẩm y tế nhập khẩu, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Phạm vi điều chỉnh của Quyết định này bao gồm các loại vắc xin và sinh phẩm y tế được sản xuất ở nước ngoài, cụ thể là những sản phẩm được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành. Đối tượng áp dụng là các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.
Quyết định được cấu trúc thành các điều chính, trong đó nổi bật là việc ban hành danh mục các sản phẩm cụ thể, bao gồm vắc xin vi rút, vắc xin vi khuẩn, sinh phẩm điều trị và sinh phẩm chẩn đoán. Danh mục này không chỉ liệt kê các sản phẩm mà còn phân loại theo nhóm và mã hàng hóa.
Điểm mới của Quyết định này là việc thay thế Quyết định số 13/2005/QĐ-BYT, cập nhật danh mục sản phẩm cho năm 2006, đồng thời nhấn mạnh trách nhiệm của Cục Y tế dự phòng trong việc thông báo đến các doanh nghiệp liên quan. Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.
Quyết định này thể hiện sự nỗ lực của Bộ Y tế trong việc nâng cao chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép lưu hành các sản phẩm y tế nhập khẩu.
BỘ Y TẾ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 13/2006/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 21 tháng 03 năm 2006 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC CÁC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2006
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 30/7/2003 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2006.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Quyết định số 13/2005/QĐ-BYT ngày 11/4/2005 về việc ban hành danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2005.
Điều 3. Cục Y tế dự phòng Việt Nam có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông/Bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Vụ trưởng các vụ: Khoa học Đào tạo, Trang thiết bị và Công trình y tế, Pháp chế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
KT.BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2006
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 13/2006/QĐ-BYT ngày 21 tháng 3 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT |
MÃ HÀNG HOÁ |
TÊN SẢN PHẨM |
CĂN CỨ | ||
|
NHÓM |
PHÂN NHÓM |
ĐĂNG KÝ | ||
I |
3002 |
20 |
|
Vắc xin vi rút |
|
1 |
|
|
90 |
- Viêm gan A, viêm gan B |
|
2 |
|
|
- |
- Viêm não Nhật Bản |
|
3 |
|
|
10 |
- Dại tế bào |
|
4 |
|
|
50 |
- Sởi |
|
5 |
|
|
90 |
- Quai Bị |
(*) |
6 |
|
|
- |
- Rubella |
|
7 |
|
|
- |
- Thuỷ đậu |
|
8 |
|
|
- |
- Cúm, cúm A(H5N1) |
|
9 |
|
|
- |
- Sốt xuất huyết |
|
10 |
|
|
|
- Bại liệt tiêm |
|
11 |
|
|
|
- Sốt vàng |
|
12 |
|
|
- |
- Rotavirus |
|
13 |
|
|
|
- Các vắc xin phòng ung thư do vi rút |
|
|
|
|
|
Vắc xin vi khuẩn |
|
14 |
|
|
- |
- Haemophilus influenzae týp b |
|
15 |
|
|
90 |
- Viêm màng não do não mô cầu |
|
16 |
|
|
|
- Thương hàn |
|
17 |
|
|
20 |
- Bạch hầu |
|
18 |
|
|
90 |
- Ho gà |
|
19 20 21 |
|
|
30 90 - |
- Uốn ván - Phế cầu khuẩn - Các vắc xin phòng ung thư do vi khuẩn |
|
II |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị |
|
1 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng Dại |
|
2 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng nọc rắn |
|
3 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
|
4 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván |
(*) |
5 |
|
|
|
- Các loại Globulin miễn dịch |
|
6 |
|
|
|
- Các loại Cytokine (Interferon, |
|
7 |
|
|
|
- Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
8 9 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt - Các chế phẩm máu |
|
III |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chẩn đoán |
|
1 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người. |
|
2 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người. |
|
3 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người. |
(*)
|
4 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm nấm ở người |
|
TT |
MÃ HÀNG HOÁ |
TÊN SẢN PHẨM |
CĂN CỨ | ||
|
NHÓM |
PHÂN NHÓM |
|
ĐĂNG KÝ | |
5 6 7 8
|
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán ung thư - Các sinh phẩm chẩn đoán bệnh tim mạch - Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén. rụng trứng, mãn kinh, bệnh, dị tật bào thai - Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đoán tế bào miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...). |
|
IV
|
3002
|
|
|
Bán thành phẩm các loại vắc xin, sinh phẩm qui định tại mục I, II, III của danh mục này. |
(*) |
(*) theo quy định tại "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
flowchart LR A[Văn bản hiện tại
Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn
] A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ] A-->VBDC[Văn bản đính chính ] A-->VBTT[Văn bản thay thế ] A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ] A-->VBLQ[Văn bản liên quan ] VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A VBDTT[Văn bản được thay thế
]-->A VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này" click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]" click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006]"
Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
---|---|---|---|
21/03/2006 | Văn bản được ban hành | Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006 | |
05/04/2006 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006 | |
31/12/2006 | Văn bản hết hiệu lực | Quyết định 13/2006/QĐ-BYT danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2006 |
Danh sách Tải về
Định dạng | Tập tin | Link download |
---|---|---|
|
13.2006.QD.BYT.doc | |
|
Phu luc.doc |