Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất
| Số hiệu | 04/2025/NĐ-CP | Ngày ban hành | 01/01/2025 |
| Loại văn bản | Nghị định | Ngày có hiệu lực | 01/01/2025 |
| Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Chính phủ | Tên/Chức vụ người ký | Lê Thành Long / Phó Thủ tướng Chính phủ |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Còn hiệu lực |
| Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | ||
Tóm tắt
Nghị định 04/2025/NĐ-CP được ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. Mục tiêu chính của văn bản này là cập nhật và điều chỉnh các quy định liên quan đến việc nhập khẩu và quản lý thiết bị y tế, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Phạm vi điều chỉnh của Nghị định này bao gồm các quy định về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, đặc biệt là các thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu. Đối tượng áp dụng là các tổ chức, cá nhân liên quan đến nhập khẩu và quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam.
Nghị định được cấu trúc thành ba điều chính:
- Điều 1: Sửa đổi, bổ sung các quy định cụ thể về giấy phép nhập khẩu và số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế.
- Điều 2: Quy định về hiệu lực thi hành của Nghị định.
- Điều 3: Trách nhiệm tổ chức thực hiện, trong đó Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thi hành.
Các điểm mới nổi bật bao gồm việc gia hạn thời gian sử dụng giấy phép nhập khẩu và số đăng ký lưu hành đối với một số thiết bị y tế đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành, yêu cầu các cơ quan, tổ chức và cá nhân liên quan thực hiện theo quy định mới.
|
CHÍNH PHỦ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 04/2025/NĐ-CP |
Hà Nội, ngày 01 tháng 01 năm 2025 |
NGHỊ ĐỊNH
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU THEO NGHỊ ĐỊNH SỐ 07/2023/NĐ-CP NGÀY 03 THÁNG 3 NĂM 2023 CỦA CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
“2. Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025;
b) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;
d) Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.”.
2. Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
“c) Số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025;”.
3. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
“d) Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025.”.
Điều 2. Điều khoản thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
|
Nơi nhận: |
TM.
CHÍNH PHỦ |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung
]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất] & được hướng dẫn bởi [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 01/01/2025 | Văn bản được ban hành | Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất | |
| 01/01/2025 | Văn bản có hiệu lực | Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế mới nhất |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
VanBanGoc_2025_181 182_04-2025-NĐ-CP..pdf |