MẪU XUẤT KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tên mẫu	MẪU XUẤT KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Mô tả	Mẫu xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc là biểu mẫu pháp lý theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, quy định quy trình, thủ tục xuất khẩu các sản phẩm dược phẩm. Biểu mẫu này đảm bảo tuân thủ yêu cầu về quản lý chất lượng và an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Xuất khẩu thuốc cho cơ sở dược phẩm có đơn hàng hợp lệ. 2. Xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc theo Đơn hàng số …. 3. Cơ sở muốn xuất khẩu sản phẩm dược phẩm không lưu hành tại Việt Nam. 4. Cơ sở cần sự đồng ý từ Bộ Y tế để xuất khẩu sản phẩm. 5. Cơ sở cần Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm xuất khẩu. 6. Cơ sở xuất khẩu thuốc/nuyên liệu làm thuốc đã được kiểm tra chất lượng. 7. Xuất khẩu sản phẩm dược phẩm tuân thủ quy định của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. 8. Nhà máy sản xuất thuốc được yêu cầu kiểm tra định kỳ theo quy định. 9. Đơn hàng có giá trị trong một khoảng thời gian xác định. 10. Cơ sở chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc/nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 12 Kính gửi: (Tên cơ sở xuất khẩu). Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số …..... ngày ... của cơ sở ...; Căn cứ …………………………, Bộ Y tế có ý kiến như sau: Đồng ý để cơ sở được xuất khẩu……… khoản tại Đơn hàng số ... ngày .... Đơn hàng gồm ... trang, ... khoản có đóng dấu xác nhận của Bộ Y tế. Thuốc/nguyên liệu làm thuốc chỉ dùng để xuất khẩu theo…, không lưu hành tại Việt Nam. Cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất lượng, độ an toàn và sở hữu trí tuệ của thuốc/nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu tại thị trường nhập khẩu. (Nội dung quản lý quy định tại Nghị định tương ứng với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu). Giấy chứng nhận sản phẩm dược/Giấy chứng nhận lưu hành tự do của thuốc xuất khẩu được đính kèm Công văn này (đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu có đề nghị cấp giấy chứng nhận này). Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về Dược có liên quan. Đơn hàng có giá trị ... kể từ ngày ký. Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện. Proprietary Names (if applicable) and dosage form: Active Ingredient ( s ) and amount ( s) per unit dose: 2. Does the certifying authority arrange for the periodic inspcetion of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? yes □ no □ If no, proceed to question 3. Periodicity of routine inspection (years): Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected: yes □ no □ Do the facilities and operations conforms GMP as recommend by the World Health Organization yes □ no □ GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO FREE SALE CERTIFICATE BỘ Y TẾ CHỨNG NHẬN: Ministry of Health of Vietnam certifies: Nhà máy sản xuất dược phẩm: The pharmaceutical manufactuer: Địa chỉ: Address: Được sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam sản phẩm dược sau: Has been authorized to legally manufacture and trade in whole territory of Vietnam the folloing pharmaceutical product: Name of authorized person Nguồn: Nghị định 54/2017/NĐ-CP

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU XUẤT KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (.doc/.docx)

Tải về