MẪU VỀ VIỆC NHẬP KHẨU THUỐC CHO THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/THỬ TĐSH/ ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG

Tên mẫu	MẪU VỀ VIỆC NHẬP KHẨU THUỐC CHO THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/THỬ TĐSH/ ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 545/QĐ-QLD
Mô tả	Mẫu này sử dụng để đề nghị nhập khẩu thuốc phục vụ cho thử nghiệm lâm sàng, thử thử nghiệm độc lập và đánh giá sinh khả dụng. Căn cứ theo Quyết định 545/QĐ-QLD, mẫu yêu cầu nêu rõ thông tin về thuốc, mục đích thử nghiệm và cam kết tuân thủ quy định pháp luật hiện hành.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Nhập khẩu thuốc để thử nghiệm lâm sàng - Nhập khẩu thuốc để thử tương đương sinh học - Nhập khẩu thuốc để đánh giá sinh khả dụng - Nhập khẩu thuốc để sử dụng cho nghiên cứu khoa học - Đơn hàng thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký công văn - Cơ sở phải sử dụng thuốc đúng mục đích và không lưu hành trên thị trường - Cơ sở phải đảm bảo thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc - Cơ sở phải đảm bảo sử dụng thuốc đúng đối tượng theo quy định - Đơn hàng phải có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế - Đề cương nghiên cứu phải được phê duyệt bởi Bộ Y tế
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

BM.KD.31.01/07     Kính gửi: …………………………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………....... Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số ………. đề ngày ……..…. của cơ sở về việc nhập khẩu thuốc để thử nghiệm lâm sàng/ thử tương đương sinh học/ đánh giá sinh khả dụng/ sử dụng cho nghiên cứu khoa học. Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có ý kiến như sau: Đồng ý để cơ sở nhập khẩu ... thuốc tại Đơn hàng số ….. đề ngày …… Số lượng: .... (Bằng chữ). Đơn hàng gồm ... trang ... khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Thuốc nhập khẩu chỉ được sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt tại văn bản số ….. ngày …….: “(tên nghiên cứu)”. Cơ sở đảm bảo sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và không lưu hành thuốc trên thị trường (đối với trường hợp thuốc thử lâm sàng). Thuốc nhập khẩu chỉ được sử dụng trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt tại văn bản số …… ngày ………: “(tên nghiên cứu)”. Cơ sở đảm bảo sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và không lưu hành thuốc trên thị trường (đối với trường hợp thuốc thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng). Thuốc nhập khẩu chỉ được sử dụng cho nghiên cứu khoa học đã được phê duyệt tại văn bản số ….. ngày ………: “(tên nghiên cứu)”. Cơ sở đảm bảo sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và không lưu hành thuốc trên thị trường (đối với trường hợp thuốc sử dụng cho nghiên cứu khoa học) Cơ sở phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định về dược có liên quan. Đơn hàng có giá trị 01 năm kể từ ngày ký công văn này. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU VỀ VIỆC NHẬP KHẨU THUỐC CHO THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/THỬ TĐSH/ ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG (.doc/.docx)

Tải về