MẪU VĂN BẢN ĐỒNG Ý TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU VĂN BẢN ĐỒNG Ý TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 19/2021/TT-BYT
Mô tả	Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế được áp dụng theo Thông tư 19/2021/TT-BYT. Văn bản này xác nhận sự đồng ý của cơ quan chức năng về việc cho phép các thiết bị y tế hiện có tiếp tục được lưu hành trên thị trường, đảm bảo chất lượng và an toàn đối với người sử dụng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Tổ chức/cá nhân có thiết bị y tế sắp hết thời gian lưu hành và muốn tiếp tục sử dụng. - Doanh nghiệp sản xuất, cung cấp thiết bị y tế muốn gia hạn số lưu hành cho sản phẩm mới. - Tổ chức/cá nhân muốn chứng minh cam kết bảo trì và bảo dưỡng thiết bị y tế theo quy định. - Doanh nghiệp cần công nhận chất lượng và chủng loại thiết bị y tế để phục vụ cho hoạt động khám chữa bệnh. - Tổ chức/cá nhân cần cung cấp chứng từ cho cơ quan quản lý về việc duy trì thiết bị y tế trong thời gian nhất định. - Doanh nghiệp muốn đảm bảo rằng thiết bị y tế vẫn đáp ứng đủ tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. - Tổ chức/cá nhân muốn thực hiện các nghĩa vụ và trách nhiệm liên quan đến thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. - Cơ sở y tế mong muốn xác nhận các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 02 Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế   Kính gửi: .............................................. Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế. Xét nội dung đề nghị tại công văn số ........ ngày ....... của ................ về việc đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế, Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc lưu hành thiết bị y tế, cụ thể: Tên thiết bị y tế: ……………………………………………………….. Số lưu hành: ……………………. Ngày cấp: ……………………………. Sản phẩm được lưu hành đến hết ngày: ............................................................ Công ty .... có trách nhiệm: - Đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế được cấp số lưu hành. - Bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế. - Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm. - Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế theo đúng quy định. - Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU VĂN BẢN ĐỒNG Ý TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về