MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 19/2021/TT-BYT
Mô tả	Mẫu văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế theo Thông tư 19/2021/TT-BYT. Văn bản này cung cấp thông tin chi tiết về thiết bị, mục tiêu nghiên cứu, phương pháp thực hiện và đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật để bảo vệ quyền lợi người tham gia.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở y tế muốn tiến hành nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế mới. - Nghiên cứu viên chính cần phê duyệt từ Bộ Y tế cho dự án nghiên cứu. - Thiết bị y tế cần xác nhận tính an toàn và hiệu quả qua nghiên cứu lâm sàng. - Cơ sở sản xuất thiết bị y tế muốn hợp tác với cơ sở nghiên cứu. - Cần đánh giá khả năng thương mại hóa thiết bị y tế sau nghiên cứu. - Cần chứng minh sự đồng thuận giữa các bên tham gia nghiên cứu. - Nhằm đảm bảo tuân thủ quy định pháp lý về nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế. - Đối tác đứng ra đề xuất nghiên cứu cần có thông tin liên lạc rõ ràng. - Nghiên cứu thuộc lĩnh vực y tế mà quy trình phê duyệt cần phân bổ rõ ràng. - Cần minh chứng rằng nghiên cứu không có xung đột lợi ích.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 01   Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) Tên cơ sở nghiên cứu lâm sàng: Địa chỉ cơ sở: Điện thoại:                                  Fax: Email: Họ và tên nghiên cứu viên chính: Điện thoại:                                                 Email: Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế với các nội dung sau: - Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng: - Tên thiết bị y tế: - Chủng loại: - Loại thiết bị y tế: - Tên cơ sở sản xuất: - Địa chỉ cơ sở sản xuất: - Tên chủ sở hữu thiết bị y tế: - Địa chỉ chủ sở hữu: Hồ sơ kèm theo gồm: 1. 2. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu viên chính cam kết không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia nghiên cứu, tuân thủ đúng đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt, tuân thủ các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt và các quy định về nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế.  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về