MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Lao Động - Bảo Hiểm
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 19/2021/TT-BYT
Mô tả	Mẫu văn bản này được sử dụng để đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng liên quan đến thiết bị y tế, theo quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT. Biểu mẫu bao gồm thông tin cơ bản về nghiên cứu, kết quả đạt được, và các khuyến nghị nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu. - Cơ sở phối hợp nghiên cứu gửi hồ sơ xin phê duyệt. - Nghiên cứu viên chính muốn xác nhận kết quả nghiên cứu. - Đơn vị sản xuất thiết bị y tế cần phê duyệt từ Bộ Y tế. - Tổ chức nghiên cứu lâm sàng yêu cầu xem xét kết quả nghiên cứu. - Cơ sở y tế tham gia nghiên cứu đề nghị Bộ Y tế phê duyệt kết quả. - Đơn vị nghiên cứu có nhu cầu công nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng. - Cơ sở nghiên cứu đề xuất thông tin về thiết bị y tế mới cần phê duyệt. - Cơ sở phối hợp cùng muốn bàn giao kết quả nghiên cứu cho Bộ Y tế. - Nhóm nghiên cứu cần bổ sung tài liệu để hoàn thiện hồ sơ phê duyệt.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 08   Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế: Cơ sở phối hợp nghiên cứu : Nghiên cứu viên chính: Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) xem xét, phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế: - Tên nghiên cứu: - Mã số nghiên cứu: - Thời gian nghiên cứu: - Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng: - Tên thiết bị y tế: - Chủng loại: - Loại thiết bị y tế: - Tên cơ sở sản xuất: - Địa chỉ cơ sở sản xuất: - Tên chủ sở hữu thiết bị y tế: - Địa chỉ chủ sở hữu: Hồ sơ kèm theo gồm: ......  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về