MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D THUỘC TRƯỜNG HỢP CẤP KHẨN CẤP

Tên mẫu	MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D THUỘC TRƯỜNG HỢP CẤP KHẨN CẤP
Lĩnh vực	Giáo Dục - Đào Tạo
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu văn bản này được sử dụng để đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D trong trường hợp khẩn cấp, phù hợp với quy định tại Thông tư 10/2023/TT-BYT. Biểu mẫu phải điền đầy đủ thông tin và được nộp kèm tài liệu liên quan để xử lý nhanh chóng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế có tính năng cứu sống hoặc hồi sinh. 2. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế dùng trong các tình huống khẩn cấp y tế. 3. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế phục vụ cho công tác phòng, chống dịch bệnh. 4. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế hỗ trợ chẩn đoán và điều trị nhanh chóng. 5. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách trong khám chữa bệnh. 6. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế được sử dụng trong các trường hợp thiên tai. 7. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế cho hoạt động khẩn cấp tại các cơ sở y tế. 8. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế hỗ trợ điều trị trong các tình huống cấp cứu.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 03.04 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp Kính gửi: Bộ Y tế 1. Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………………………. Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: Địa chỉ: …………… 2 ……………………………………………………………………………… Điện thoại: …………………………………………Fax: …………………………………………. Email: ………………………………………………………………………………………………. 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: Họ và tên: …………………………………………………………………………………………. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………….ngày cấp: ………….nơi cấp: ………………… Điện thoại cố định: …………………………Điện thoại di động: ……………………………… 3. Thiết bị y tế đăng ký lưu hành: Tên thiết bị y tế: …………………………………………………………………………… Tên thương mại (nếu có): ………………………………………………………………………. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ……………………………….. Chủng loại: ……………………………………………………………………………………….. Mã sản phẩm (nếu có): …………………………………………………………………………. Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………… Loại thiết bị y tế: ………………………………………………………………………….. Mục đích sử dụng: ………………………………………………………………………………. Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………. Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………… 4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế: Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………… Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………….. 5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có): Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………… Điện thoại cố định: ………………………….Điện thoại di động: ………………………………. 6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với thiết bị y tế (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành): - Số hiệu văn bản: ………………………………………………………………………………….. - Tên tổ chức cấp: ………………………………………………………………………………….. - Ngày cấp: ………………………………………………………………………………………….. - Ngày hết hiệu lực: ………………………………………………………………………………… - Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………………………………… 7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………… 8. Thời hạn hiệu lực của các tài liệu trong hồ sơ3: - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………………………… - Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế: …………………………………………….. - Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu: ………………………………………….. Hồ sơ kèm theo gồm: Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế cam kết: 1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành. 3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định. ___________________ 1 Địa danh 2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”. Nguồn: Thông tư 10/2023/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D THUỘC TRƯỜNG HỢP CẤP KHẨN CẤP (.doc/.docx)

Tải về