MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D LÀ PHƯƠNG TIỆN ĐO PHẢI PHÊ DUYỆT MẪU
| Tên mẫu | MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D LÀ PHƯƠNG TIỆN ĐO PHẢI PHÊ DUYỆT MẪU |
| Lĩnh vực | Giáo Dục - Đào Tạo |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT |
| Mô tả | Biểu mẫu này dùng để đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế thuộc loại C, D, yêu cầu phê duyệt mẫu theo quy định của Thông tư 10/2023/TT-BYT. Người nộp hồ sơ cần cung cấp thông tin chi tiết về thiết bị và tài liệu kèm theo để đảm bảo quy trình xét duyệt. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
1. Doanh nghiệp muốn đăng ký lưu hành thiết bị y tế mới thuộc loại C, D. 2. Cơ sở y tế cần cấp mới số lưu hành cho thiết bị đo đã có giấy phép sản xuất. 3. Công ty nhập khẩu thiết bị y tế cần đăng ký lưu hành sau khi phê duyệt mẫu. 4. Nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước cần xin cấp số lưu hành cho sản phẩm mới. 5. Cơ sở sản xuất cần đăng ký lưu hành thiết bị y tế đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485. 6. Doanh nghiệp muốn đảm bảo rằng thông tin đăng ký lưu hành là chính xác và hợp pháp. 7. Cơ sở bảo hành muốn thông báo thông tin về dịch vụ bảo hành cho thiết bị y tế. 8. Chủ sở hữu thiết bị y tế cần cập nhật thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D LÀ PHƯƠNG TIỆN ĐO PHẢI PHÊ DUYỆT MẪU |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT |
| Lượt xem | 883 |
| Lượt tải | 837 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!