MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D CÓ QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

Tên mẫu	MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D CÓ QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu văn bản này dùng để đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, căn cứ vào Thông tư 10/2023/TT-BYT. Văn bản cần ghi rõ thông tin thiết bị, nhà sản xuất, mục đích sử dụng và tuân thủ các yêu cầu, hồ sơ liên quan.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D cho sản phẩm mới đưa ra thị trường. - Đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam cho sản phẩm của nhà sản xuất nước ngoài. - Cập nhật thông tin về cơ sở sản xuất cho thiết bị y tế đã có số lưu hành. - Đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế đã được thay đổi quy cách đóng gói. - Đăng ký lưu hành thiết bị y tế sau khi có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485. - Cung cấp hồ sơ để cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế đã thay đổi chủ sở hữu. - Đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế có mục đích sử dụng được mở rộng. - Đăng ký lưu hành thiết bị y tế mới phát triển tạo ra trong nước. - Thay đổi thông tin về cơ sở bảo hành của thiết bị y tế đã đăng ký lưu hành. - Đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế bị mất hồ sơ lưu hành trước đó.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 03.01 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia Kính gửi: Bộ Y tế 1. Tên cơ sở đăng ký: …………………………………………………………………………… Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: …………………………….. Địa chỉ: …………………2………………………………………………………………………… Điện thoại: ……………………………………………..Fax: ……………………………………. Email: ……………………………………………………………………………………………… 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: Họ và tên: …………………………………………………………………………………………. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………………ngày cấp: ……………nơi cấp:…………… Điện thoại cố định: …………………………Điện thoại di động: ………………………………. 3. Thiết bị y tế đăng ký lưu hành: Tên thiết bị y tế: …………………………………………………………………………….. Tên thương mại (nếu có): ………………………………………………………………………… Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ………………………………… Chủng loại: …………………………………………………………………………………………. Mã sản phẩm (nếu có): …………………………………………………………………………… Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………… Loại thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………… Mục đích sử dụng: ………………………………………………………………………………… Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………. Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………… 4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế: Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………… Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………….. 5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có): Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………… Điện thoại cố định: ……………………………..Điện thoại di động ……………………………. 6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: ……………………………………………………………………………………………………….. 7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ3: - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………………………. - Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế: …………………………………………… - Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………………………. Hồ sơ kèm theo gồm: Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế cam kết: 1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành. 3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định. ___________________ 1 Địa danh 2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”. Nguồn: Thông tư 10/2023/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D CÓ QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA (.doc/.docx)

Tải về