MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 19/2021/TT-BYT
Mô tả	Mẫu văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế được xây dựng theo quy định của Thông tư 19/2021/TT-BYT. Văn bản này dùng để đề xuất cấp giấy chứng nhận, đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu chất lượng và an toàn trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở sản xuất thiết bị y tế yêu cầu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm mới. - Công ty muốn xuất khẩu thiết bị y tế ra nước ngoài theo quy định của pháp luật. - Doanh nghiệp cung cấp thiết bị y tế đã có giấy chứng nhận nhưng muốn cập nhật thông tin mới. - Nhà sản xuất cần giấy chứng nhận để đáp ứng yêu cầu của đối tác nhập khẩu. - Cơ sở sản xuất thiết bị y tế đã thay đổi địa chỉ và cần cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do. - Tổ chức y tế muốn kiểm tra tính hợp pháp và hợp chuẩn của thiết bị trước khi sử dụng. - Doanh nghiệp tìm kiếm chứng nhận để được tham gia vào các gói thầu cung cấp thiết bị y tế. - Cơ quan nhà nước yêu cầu doanh nghiệp cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do để thực hiện thanh tra.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 07 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ……1……, ngày........ tháng........ năm 20…. VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: 1.1. Tên cơ sở: ……………………………………………………………….. 1.2. Địa chỉ trụ sở: ………………… 2………………………………………. 1.3. Điện thoại: ..........................Fax: ………………………………………… 2. Chủ sở hữu thiết bị y tế: 2.1. Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………. 2.2. Địa chỉ: ………………………………………………………………….. 3. Cơ sở sản xuất: 3.1. Cơ sở sản xuất 1: - Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………… - Địa chỉ sản xuất: ..............……………………………………………… 3.2. Cơ sở sản xuất 2: - Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………. - Địa chỉ sản xuất: ..............……………………………………………… Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các thiết bị y tế sau:   Cơ sở đăng ký thiết bị y tế cam kết: 1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.   ___________________ 1 Địa danh 2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về