MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Tên mẫu	MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Lĩnh vực	Giáo Dục - Đào Tạo
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B theo Thông tư 10/2023/TT-BYT. Văn bản này nhằm xác nhận và công bố các tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng của thiết bị y tế, bảo đảm an toàn và hiệu quả trong sử dụng, phục vụ cho mục tiêu chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B phục vụ mục đích chẩn đoán. - Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B phục vụ mục đích điều trị. - Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B sản xuất trong nước. - Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B chứa chất ma túy, tiền chất. - Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B có tên thương mại. - Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B có mã sản phẩm. - Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B có quy cách đóng gói đặc biệt. - Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B yêu cầu bảo hành. - Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B liên quan đến chất lượng lưu hành.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 02.02 VĂN BẢN CÔNG BỐ Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B Kính gửi: …………….2…………….. 1. Tên cơ sở công bố: …………………………………………………………………………… Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: …………………………….. Địa chỉ: ……………..3……………………………………………………………………………. Điện thoại cố định: ………………………………….Fax: ……………………………………… Email: ……………………………………………………………………………………………… 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: Họ và tên: …………………………………………………………………………………………. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………..ngày cấp: …………..nơi cấp: …………………. Điện thoại cố định: ………………………….Điện thoại di động: …………………………….. 3. Thiết bị y tế thuộc loại B: Thiết bị y tế chung4: □ hoặc Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □ Tên thiết bị y tế5: ………………………………………………………………………….. Tên thương mại6 (nếu có): ……………………………………………………………………... Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ………………………………. Chủng loại: ……………………………………………………………………………………….. Mã sản phẩm (nếu có): …………………………………………………………………………. Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………. Mục đích sử dụng: ……………………………………………………………………………….. Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………… Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………….. Tiêu chuẩn áp dụng: ……………………………………………………………………………... 4. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất: Tên chất ma túy, tiền chất: ………………………….Tên khoa học: …………………………. Mã thông tin CAS: ………………………………………………………………………………… Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: …………………………………………………… Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ……………………………………………………………………………………………………….. 5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế: Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………… Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………….. 6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có): Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………… Điện thoại cố định: ……………………………..Điện thoại di động: …………………………… 7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………… Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại B Hồ sơ kèm theo gồm: Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố. 3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định. ___________________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro 5 Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa. 6 Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt Nguồn: Thông tư 10/2023/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B (.doc/.docx)

Tải về