MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
| Tên mẫu | MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A |
| Lĩnh vực | Lao Động - Bảo Hiểm |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A, theo quy định tại Thông tư 10/2023/TT-BYT. Văn bản này xác nhận việc thiết bị y tế đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả theo quy định pháp luật hiện hành. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại A. - Cơ sở có mã số thuế hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện. - Cơ sở cần cung cấp địa chỉ, điện thoại cố định, fax và email. - Người đại diện hợp pháp của cơ sở cần cung cấp họ tên, số CMND/Định danh/Hộ chiếu, ngày cấp và nơi cấp. - Cung cấp thông tin thiết bị y tế thuộc loại A và chọn loại thiết bị. - Điền tên thiết bị y tế và tên thương mại (nếu có). - Cung cấp mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có). - Cung cấp chủng loại và mã sản phẩm (nếu có). - Cung cấp quy cách đóng gói (nếu có). - Đề cập mục đích sử dụng thiết bị y tế. - Thông tin về tên và địa chỉ cơ sở sản xuất. - Cung cấp tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế. - Nếu thiết bị chứa chất ma túy hoặc tiền chất, cung cấp tên chất và mã thông tin CAS. - Địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế. - Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có). - Cung cấp số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước. - Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết thông tin cung cấp là chính xác và hợp pháp. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT |
| Lượt xem | 695 |
| Lượt tải | 663 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!