MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 19/2021/TT-BYT
Mô tả	Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế được thực hiện theo quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT. Văn bản này xác nhận tổ chức, doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về thiết bị y tế, đảm bảo an toàn, hiệu quả trong quá trình sản xuất và sử dụng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở sản xuất thiết bị y tế mới thành lập. - Cơ sở sản xuất thiết bị y tế đang hoạt động nhưng cần công bố đủ điều kiện sản xuất. - Cơ sở sản xuất thiết bị y tế muốn thay đổi thông tin trong hồ sơ công bố. - Cơ sở sản xuất thiết bị y tế cải tiến công nghệ sản xuất và cần cập nhật hồ sơ. - Cơ sở sản xuất thiết bị y tế chuyển địa điểm hoạt động. - Cơ sở sản xuất thiết bị y tế mở rộng quy mô sản xuất và cần công bố lại. - Cơ sở sản xuất thiết bị y tế muốn bổ sung danh mục thiết bị y tế sản xuất. - Cơ sở sản xuất thiết bị y tế tái khởi động hoạt động sau thời gian tạm ngưng.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 01   VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế Kính gửi: .............2................... 1. Tên cơ sở sản xuất: Mã số thuế: ………………………………………………………………….. Địa chỉ trụ sở: …….. 3 ……………………………………………………… Địa chỉ sản xuất: ........................4 ………… Tỉnh: ………………………. Điện thoại: .................................………….. Fax: ……………………….. Email: ........................................ Website (nếu có): ………….. 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất: Họ và tên: …………………………………………………………………… Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……….. Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: …………………… 3. Các thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:   Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm: Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở. 3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.   ___________________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về