MẪU TRÌNH BÀY TIÊU CHUẨN CƠ SỞ DƯỢC LIỆU

Tên mẫu	MẪU TRÌNH BÀY TIÊU CHUẨN CƠ SỞ DƯỢC LIỆU
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở dược liệu theo Thông tư 32/2025/TT-BYT nhằm hướng dẫn quy trình, tiêu chí về chất lượng và an toàn của dược liệu. Mẫu này giúp các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu tuân thủ quy định pháp luật, nâng cao chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Để kiểm tra chất lượng của dược liệu trước khi cấp phép lưu hành. 2. Để đánh giá tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu trong quá trình sản xuất. 3. Để cung cấp thông tin cho các cơ quan quản lý về chất lượng dược liệu. 4. Để xác định các chỉ tiêu chất lượng của dược liệu trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới. 5. Để làm cơ sở cho việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu. 6. Để đáp ứng yêu cầu kiểm tra của các tổ chức chứng nhận bên ngoài. 7. Để phục vụ cho việc giám sát chất lượng dược liệu trong quá trình phân phối và tiêu thụ. 8. Để bảo đảm phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến chất lượng dược liệu. 9. Để ngăn ngừa sự ảnh hưởng của các yếu tố ô nhiễm trong quá trình sản xuất dược liệu. 10. Để chuẩn bị hồ sơ thanh tra chất lượng dược liệu theo quy định của pháp luật.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 01A: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở dược liệu Ban hành theo Quyết định số....ngày....tháng....năm...... 1. Yêu cầu kỹ thuật Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu mức chất lượng đối với từng chỉ tiêu chất lượng theo cấu trúc của Dược điển; 2. Phương pháp thử Nêu rõ phương pháp thử từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và chi tiết cách tiến hành. Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.    

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU TRÌNH BÀY TIÊU CHUẨN CƠ SỞ DƯỢC LIỆU (.doc/.docx)

Tải về