MẪU TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tên mẫu	MẪU TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Lĩnh vực	Việc Làm - Nhân Sự
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thiết kế theo Thông tư 12/2025/TT-BYT. Biểu mẫu này bao gồm thông tin cơ bản về sản phẩm, nhà sản xuất, mục đích sử dụng và các tài liệu kèm theo, giúp đảm bảo tính hợp lệ và minh bạch trong quá trình đăng ký.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Đăng ký thuốc mới lần đầu. 2. Đăng ký gia hạn giấy đăng ký thuốc đã có. 3. Đăng ký gia công thuốc với cơ sở khác. 4. Đăng ký chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. 5. Đăng ký thay đổi lớn về công thức thuốc. 6. Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt. 7. Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo. 8. Công bố biệt dược gốc. 9. Công bố tương đương sinh học cho thuốc. 10. Công bố sinh phẩm tham chiếu. 11. Cập nhật thông tin thuốc trên hồ sơ đăng ký. 12. Đăng ký thuốc hóa dược. 13. Đăng ký thuốc phóng xạ. 14. Đăng ký vắc xin. 15. Đăng ký sinh phẩm. 16. Đăng ký thuốc dược liệu. 17. Đăng ký nguyên liệu làm thuốc (dược chất). 18. Đăng ký nguyên liệu làm thuốc (tá dược). 19. Đăng ký nguyên liệu làm thuốc (vỏ nang).
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU 10/TT. Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC 1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký: 2. Tên và địa chỉ cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (nếu áp dụng): 3. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất/ cơ sở nhận gia công thuốc/cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất): 4. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế: 5. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký: Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang). 6. Loại hình đăng ký: Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký gia công, chuyển giao công nghệ(1)/ Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công bố tương đương sinh học/Công bố sinh phẩm tham chiếu/Cập nhật thông tin thuốc.   Ghi chú: (1) Hình thức gia công, chuyển giao công nghệ: Yêu cầu ghi cụ thể: - Gia công, chuyển giao toàn bộ công đoạn sản xuất/Gia công, chuyển giao một, một số công đoạn sản xuất tại thời điểm đăng ký và có lộ trình gia công, chuyển giao toàn bộ công đoạn sản xuất/Gia công, chuyển giao một, một số công đoạn sản xuất/Gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. - Thuốc đặt gia công/thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực/chưa có giấy đăng ký lưu hành hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (.doc/.docx)

Tải về