MẪU TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ

Tên mẫu	MẪU TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 16/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ theo quy định tại Thông tư 16/2023/TT-BYT. Biểu mẫu này được sử dụng để trình bày thông tin cần thiết về thuốc, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật trong lĩnh vực dược phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Cơ sở đăng ký thuốc là một doanh nghiệp sản xuất thuốc. 2. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc nằm trong khu công nghiệp. 3. Cơ sở gia công thuốc là một nhà máy dược phẩm. 4. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có giấy phép hoạt động. 5. Thuốc có tên là "Paracetamol", nồng độ 500mg, dạng viên nén. 6. Loại thuốc đăng ký là thuốc hóa dược. 7. Loại hình đăng ký là Đăng ký Lần đầu. 8. Hình thức gia công là gia công toàn bộ công đoạn sản xuất. 9. Hình thức chuyển giao công nghệ là chuyển giao một số công đoạn sản xuất. 10. Thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực. 11. Thuốc chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành. 12. Cơ sở nhận gia công thuốc là một công ty độc lập. 13. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc là trong nước. 14. Loại hình đăng ký là Đăng ký gia hạn. 15. Hình thức gia công là gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 01/TT TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ 1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 2. Tên và địa chỉ cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc: 3. Tên và địa chỉ cơ sở nhận gia công thuốc/cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất): 4. Tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế: 5. Loại thuốc đăng ký: (Yêu cầu ghi cụ thể; Thuốc hóa dược/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu). 6. Loại hình đăng ký: (Yêu cầu ghi cụ thể; Đăng ký Lần đầu/Đăng ký gia hạn/Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo). 7. Hình thức gia công, chuyển giao công nghệ: Yêu cầu ghi cụ thể: - Gia công, chuyển giao toàn bộ công đoạn sản xuất/Gia công, chuyển giao một, một số công đoạn sản xuất tại thời điểm đăng ký và có lộ trình gia công, chuyển giao toàn bộ công đoạn sản xuất/Gia công, chuyển giao một, một số công đoạn sản xuất/Gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. - Thuốc đặt gia công/thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực/chưa có giấy đăng ký lưu hành hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ (.doc/.docx)

Tải về