MẪU TÓM TẮT SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU
| Tên mẫu | MẪU TÓM TẮT SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU |
| Lĩnh vực | Xuất Khẩu - Nhập Khẩu |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 21/2018/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu theo Thông tư 21/2018/TT-BYT. Biểu mẫu này yêu cầu thông tin chi tiết về dược liệu, bao gồm tên, nguồn gốc, công dụng, và các chứng nhận liên quan, nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Đăng ký lưu hành cho dược liệu mới chưa có trên thị trường. - Cập nhật thông tin cho dược liệu đã được lưu hành nhưng cần thay đổi. - Đăng ký lại dược liệu do thay đổi nhà sản xuất hoặc nguồn cung cấp. - Đề nghị cấp giấy đăng ký cho dược liệu nhập khẩu. - Đăng ký cho dược liệu có nguồn gốc tự nhiên cần chứng nhận tiêu chuẩn. - Xác nhận thông tin về dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển. - Đề nghị cấp giấy cho dược liệu phục vụ nghiên cứu và phát triển. - Trình bày tóm tắt sản phẩm cho dược liệu có tác dụng điều trị cụ thể. - Đính kèm thông tin về quy trình sản xuất dược liệu. - Cung cấp thông tin về các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến dược liệu. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU TÓM TẮT SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 21/2018/TT-BYT |
| Lượt xem | 501 |
| Lượt tải | 482 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!