Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI ĐỐI VỚI THUỐC HOÁ DƯỢC MỚI, VẮC XIN, SINH PHẨM)

Tên mẫu	MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI ĐỐI VỚI THUỐC HOÁ DƯỢC MỚI, VẮC XIN, SINH PHẨM)
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Mô tả	Mẫu tóm tắt đặc tính sản phẩm áp dụng cho thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT nhằm cung cấp thông tin cơ bản về chất lượng, tính hiệu quả và tính an toàn của sản phẩm. Biểu mẫu giúp cơ quan quản lý, nhà đầu tư và người tiêu dùng nắm bắt thông tin nhanh chóng và chính xác.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Sử dụng để cung cấp thông tin chi tiết về thuốc mới trước khi đưa ra thị trường. 2. Dùng để đăng ký thuốc tại cơ quan chức năng theo quy định của Thông tư 08/2022/TT-BYT. 3. Áp dụng cho việc soạn thảo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân. 4. Dùng trong các báo cáo nghiên cứu lâm sàng liên quan đến thuốc. 5. Cung cấp cơ sở dữ liệu cho các bác sĩ và nhà thuốc khi kê đơn và phân phối thuốc. 6. Sử dụng trong các buổi đào tạo cho nhân viên y tế và dược sĩ về tính năng thuốc. 7. Dùng để thực hiện các khảo sát an toàn và hiệu quả thuốc trên người dùng. 8. Cần thiết cho việc thực hiện các yêu cầu pháp lý và quy định bảo trì hồ sơ thuốc. 9. Dùng trong công tác kiểm tra và đánh giá chất lượng thuốc sau khi có mặt trên thị trường. 10. Cơ sở để thực hiện các nghiên cứu về tương tác thuốc trong tương lai.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU 6/TT
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM
1. Thông tin thuốc
1.1. Tên thuốc
1.2. Nồng độ/hàm lượng
1.3. Dạng bào chế
2. Định tính và định lượng
2.1. Công bố về định tính
Cần phải nêu tên hoạt chất bằng tên chung quốc tế (INN), đi kèm với dạng muối hoặc hydrat, nếu có.
2.2. Công bố về định lượng
Phải trình bày lượng hoạt chất trên một đơn vị liều lượng (đối với những sản phẩm xịt phân liều, tính trên một lần xịt), trên một đơn vị thể tích hoặc đơn vị khối lượng.
3. Dạng sản phẩm:
Mô tả hình thức sản phẩm theo quan sát bằng mắt thường (màu sắc, dấu hiệu,...), ví dụ: “viên nén màu trắng, tròn, lồi, cạnh xiên có dập số 100 ở một mặt”.
4. Các đặc tính lâm sàng
4.1. Chỉ định điều trị
4.2. Liều lượng và cách dùng
4.3. Chống chỉ định
4.4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng
4.5. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
4.6. Trường hợp có thai và cho con bú
4.7. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.8. Tác dụng không mong muốn
4.9. Quá liều
5. Các đặc tính dược lý
5.1. Đặc tính dược lực học
5.2. Đặc tính dược động học
5.3. Số liệu an toàn tiền lâm sàng
6. Các đặc tính dược học
6.1. Danh mục tá dược
6.2. Tương kỵ
6.3. Tuổi thọ
Tuổi thọ của thuốc trong bao gói thương phẩm. Tuổi thọ sau khi pha loãng hoặc pha để sử dụng theo hướng dẫn. Tuổi thọ sau khi mở bao bì lần đầu.
6.4. Cảnh báo đặc biệt về bảo quản
6.5. Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói
7. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành sản phẩm
8. Số đăng ký lưu hành sản phẩm
9. Ngày cấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia hạn số đăng ký
10. Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc tính sản phẩm

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI ĐỐI VỚI THUỐC HOÁ DƯỢC MỚI, VẮC XIN, SINH PHẨM)
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Lượt xem	764
Lượt tải	755

FILE TẢI VỀ

File MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI ĐỐI VỚI THUỐC HOÁ DƯỢC MỚI, VẮC XIN, SINH PHẨM) (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!