MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y

Tên mẫu	MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT
Mô tả	Mẫu tóm tắt đặc tính của sản phẩm thuốc thú y theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT bao gồm thông tin về tên sản phẩm, thành phần hoạt chất, chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng, tác dụng phụ, các biện pháp phòng ngừa và hướng dẫn bảo quản. Mẫu này hỗ trợ đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng thuốc thú y.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Đăng ký sản phẩm thuốc thú y mới. 2. Cập nhật thông tin về sản phẩm đã đăng ký. 3. Kiểm tra chất lượng sản phẩm thuốc thú y. 4. Cung cấp thông tin cho bác sĩ thú y. 5. Tư vấn cho hộ chăn nuôi về sử dụng thuốc. 6. Thông báo cho các cơ quan quản lý về sản phẩm. 7. Phát triển tài liệu quảng cáo cho sản phẩm thuốc thú y. 8. Đào tạo nhân viên y tế thú y về sản phẩm. 9. Quản lý rủi ro an toàn trong sử dụng thuốc thú y. 10. Tiến hành báo cáo sự cố liên quan đến thuốc thú y.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Thú y.

Nội dung

PHỤ LỤC VIII MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM 1. Tên của sản phẩm 2. Dạng bào chế của sản phẩm 3. Đường dùng thuốc 4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm 5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm 6. Chỉ định Điều trị 7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng 8. Những cảnh báo khi sử dụng a) Lưu ý khi sử dụng; b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác; c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm; d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có); đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng; e) Chống chỉ định. 9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật 10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc 11. Những thông tin về sử dụng thuốc a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm); b) Điều kiện bảo quản sản phẩm; c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm; d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng. 12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y (.doc/.docx)

Tải về