MẪU THUYẾT MINH ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Tên mẫu	MẪU THUYẾT MINH ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2018/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Thuyết Minh Đề Cương Nghiên Cứu Thử Thuốc Trên Lâm Sang theo Thông tư 29/2018/TT-BYT cung cấp hướng dẫn chi tiết về thiết kế, phương pháp và quy trình nghiên cứu. Biểu mẫu này giúp đảm bảo nghiên cứu tuân thủ quy định pháp luật, bảo vệ quyền lợi của người tham gia và nâng cao chất lượng nghiên cứu.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thuốc điều trị bệnh ung thư. - Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho vắc xin phòng ngừa virus. - Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thuốc chống trầm cảm. - Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thuốc điều trị tiểu đường. - Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho sản phẩm tăng cường miễn dịch. - Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thuốc giảm đau. - Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trong phát triển thuốc mới cho bệnh tim mạch. - Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho liệu pháp gen. - Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thuốc điều trị bệnh viêm khớp. - Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thuốc điều trị virus viêm gan.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 08 - Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng I. Thông tin chung về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) *Ghi chú: Trong trường hợp tổ chức và cá nhân thấy cần trình bày, bổ sung cho rõ hơn một số mục nào đó của bản Thuyết minh này, có thể trình bày dài hơn, với số trang của Thuyết minh không hạn chế. II. Nội dung KH&CN của nghiên cứu (Diễn giải các mục theo yêu cầu của Quy định Thử thuốc trên lâm sàng với các nội dung theo các giai đoạn thử nghiệm) III. Kết quả của nghiên cứu   IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia thực hiện nghiên cứu V. Kinh phí thực hiện nghiên cứu và nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo) Đơn vị tính: Triệu đồng     DỰ TOÁN KINH PHÍ NGHIÊN CỨU Đơn vị: triệu đồng   Giải trình các khoản chi (Triệu đồng) Khoản 1. Thuê khoán chuyên môn Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng Khoản 3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa nhỏ Khoản 5. Chi khác Nguồn: Thông tư 29/2018/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU THUYẾT MINH ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (.doc/.docx)

Tải về