MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Tên mẫu	MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại B theo Thông tư 10/2023/TT-BYT nhằm đảm bảo sự tuân thủ các quy định về an toàn và hiệu quả. Hồ sơ bao gồm thông tin chi tiết về thiết bị, tiêu chuẩn áp dụng và dữ liệu chứng minh tính hợp lệ.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế mới thuộc loại B. - Cập nhật thông tin về thiết bị y tế đã công bố tiêu chuẩn. - Thay đổi đại diện hợp pháp của cơ sở công bố. - Đề nghị sửa đổi thông tin liên quan đến cơ sở sản xuất thiết bị y tế. - Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế sau khi có thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng. - Thông báo về việc bảo hành thiết bị y tế thuộc loại B. - Kiểm tra và xác nhận thông tin về thiết bị y tế đang lưu hành. - Tiến hành công bố thêm cho các thiết bị y tế cùng loại với thiết bị đã công bố. - Cung cấp thông tin cho cơ quan nhà nước khi có yêu cầu về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. - Giải trình về việc giả mạo thông tin trong hồ sơ công bố nếu phát hiện. - Thực hiện nghĩa vụ báo cáo định kỳ về tình hình lưu hành thiết bị y tế. - Đề nghị cấp lại chứng nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng do mất mát, hư hỏng. - Tiếp nhận thông tin phản hồi từ cơ quan nhà nước về hồ sơ công bố. - Thay đổi thông tin liên quan đến cơ sở bảo hành thiết bị y tế. - Kết thúc công bố tiêu chuẩn khi thiết bị y tế không còn lưu hành.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 02.02 VĂN BẢN CÔNG BỐ Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B Kính gửi: …………….2…………….. 1. Tên cơ sở công bố: …………………………………………………………………………… Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: …………………………….. Địa chỉ: ……………..3……………………………………………………………………………. Điện thoại cố định: ………………………………….Fax: ……………………………………… Email: ……………………………………………………………………………………………… 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: Họ và tên: …………………………………………………………………………………………. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………..ngày cấp: …………..nơi cấp: …………………. Điện thoại cố định: ………………………….Điện thoại di động: …………………………….. 3. Thiết bị y tế thuộc loại B: Thiết bị y tế chung4: □ hoặc Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □ Tên thiết bị y tế5: ………………………………………………………………………….. Tên thương mại6 (nếu có): ……………………………………………………………………... Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ………………………………. Chủng loại: ……………………………………………………………………………………….. Mã sản phẩm (nếu có): …………………………………………………………………………. Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………. Mục đích sử dụng: ……………………………………………………………………………….. Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………… Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………….. Tiêu chuẩn áp dụng: ……………………………………………………………………………... 4. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất: Tên chất ma túy, tiền chất: ………………………….Tên khoa học: …………………………. Mã thông tin CAS: ………………………………………………………………………………… Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: …………………………………………………… Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ……………………………………………………………………………………………………….. 5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế: Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………… Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………….. 6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có): Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………… Điện thoại cố định: ……………………………..Điện thoại di động: …………………………… 7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………… Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại B Hồ sơ kèm theo gồm: Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố. 3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định. ___________________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro 5 Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa. 6 Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt Nguồn: Thông tư 10/2023/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B (.doc/.docx)

Tải về