MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
| Tên mẫu | MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B |
| Lĩnh vực | Biểu Mẫu Khác |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại B theo Thông tư 10/2023/TT-BYT nhằm đảm bảo sự tuân thủ các quy định về an toàn và hiệu quả. Hồ sơ bao gồm thông tin chi tiết về thiết bị, tiêu chuẩn áp dụng và dữ liệu chứng minh tính hợp lệ. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế mới thuộc loại B. - Cập nhật thông tin về thiết bị y tế đã công bố tiêu chuẩn. - Thay đổi đại diện hợp pháp của cơ sở công bố. - Đề nghị sửa đổi thông tin liên quan đến cơ sở sản xuất thiết bị y tế. - Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế sau khi có thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng. - Thông báo về việc bảo hành thiết bị y tế thuộc loại B. - Kiểm tra và xác nhận thông tin về thiết bị y tế đang lưu hành. - Tiến hành công bố thêm cho các thiết bị y tế cùng loại với thiết bị đã công bố. - Cung cấp thông tin cho cơ quan nhà nước khi có yêu cầu về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. - Giải trình về việc giả mạo thông tin trong hồ sơ công bố nếu phát hiện. - Thực hiện nghĩa vụ báo cáo định kỳ về tình hình lưu hành thiết bị y tế. - Đề nghị cấp lại chứng nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng do mất mát, hư hỏng. - Tiếp nhận thông tin phản hồi từ cơ quan nhà nước về hồ sơ công bố. - Thay đổi thông tin liên quan đến cơ sở bảo hành thiết bị y tế. - Kết thúc công bố tiêu chuẩn khi thiết bị y tế không còn lưu hành. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT |
| Lượt xem | 812 |
| Lượt tải | 762 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!