MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Tên mẫu	MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A theo Thông tư 10/2023/TT-BYT yêu cầu cung cấp đầy đủ thông tin về thiết bị, tiêu chuẩn kỹ thuật, chứng nhận và hồ sơ liên quan, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng thiết bị y tế.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A cho thiết bị mới ra mắt. - Hồ sơ công bố sửa đổi tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế đã được công bố trước đó. - Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế sản xuất trong nước. - Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế nhập khẩu. - Hồ sơ công bố cho thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất. - Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế phục vụ cho chương trình chăm sóc y tế cộng đồng. - Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế phục vụ nghiên cứu lâm sàng. - Hồ sơ công bố đổi chủ sở hữu thiết bị y tế đã được cấp phép. - Hồ sơ công bố cho thiết bị y tế được chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế. - Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế trong trường hợp cần thu hồi sản phẩm.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 02.01   THÔNG TIN Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A Số công bố: .................... Ngày công bố: …………… 1. Tên cơ sở công bố: ......................................................................................................... 2. Địa chỉ: ............................................................................................................................ 3. Số văn bản của cơ sở:……………………………………………. Ngày:…………………… 4. Thiết bị y tế thuộc loại A: Tên thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………. Tên thương mại (nếu có): ………………………………………………………………………… Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ………………………………… Chủng loại: ………………………………………………………………………………………… Mã sản phẩm (nếu có): …………………………………………………………………………… Quy cách đóng gói: ………………………………………………………………………………… Mục đích sử dụng: ………………………………………………………………………………… Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………. Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………… Tiêu chuẩn áp dụng: ……………………………………………………………………………… 5. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có): Tên chất ma túy, tiền chất: ……………………………… Tên khoa học: …………………… Mã thông tin CAS: ………………………………………………………………………………… Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ………………………………………..………… Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ……………………………………………………………………………………………………… 6. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế: Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………. Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………… 7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có): Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………….. Điện thoại cố định: ……………………………… Điện thoại di động: ………………………… 8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: ……………………………………………………………………………………………………… 9. Thành phần hồ sơ: ___________________ 1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở Nguồn: Thông tư 10/2023/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A (.doc/.docx)

Tải về