MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH

Tên mẫu	MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế nhập khẩu nhằm thực hiện cấp số lưu hành. Biểu mẫu này yêu cầu thông tin chi tiết về thiết bị, chức năng, chỉ định sử dụng và các thông số kỹ thuật cần thiết, tuân thủ quy định tại Thông tư 10/2023/TT-BYT.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở y tế cần thực hiện thủ tục cấp số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu. - Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế muốn đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam. - Nhập khẩu thiết bị y tế để phục vụ cho các bệnh viện, phòng khám tại Việt Nam. - Cần cập nhật thông tin kỹ thuật cho thiết bị y tế đã đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi. - Đánh giá giá trị an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trước khi lưu hành. - Cung cấp hồ sơ mua bán thiết bị y tế nhập khẩu cho cơ quan chức năng. - Xác minh thông tin sản phẩm thiết bị y tế trong quá trình cấp giấy phép lưu hành. - Tiến hành rà soát lại các giấy tờ liên quan đến thiết bị y tế nhập khẩu. - Xử lý các yêu cầu chăm sóc khách hàng liên quan đến thiết bị y tế đã đăng ký lưu hành. - Cam kết tuân thủ các quy định pháp luật về thiết bị y tế khi nộp hồ sơ cấp số lưu hành.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 04 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày ……….. tháng ……….. năm 20 ……. Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH (.doc/.docx)

Tải về