MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH
| Tên mẫu | MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH |
| Lĩnh vực | Xuất Khẩu - Nhập Khẩu |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế nhập khẩu nhằm thực hiện cấp số lưu hành. Biểu mẫu này yêu cầu thông tin chi tiết về thiết bị, chức năng, chỉ định sử dụng và các thông số kỹ thuật cần thiết, tuân thủ quy định tại Thông tư 10/2023/TT-BYT. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Cơ sở y tế cần thực hiện thủ tục cấp số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu. - Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế muốn đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam. - Nhập khẩu thiết bị y tế để phục vụ cho các bệnh viện, phòng khám tại Việt Nam. - Cần cập nhật thông tin kỹ thuật cho thiết bị y tế đã đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi. - Đánh giá giá trị an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trước khi lưu hành. - Cung cấp hồ sơ mua bán thiết bị y tế nhập khẩu cho cơ quan chức năng. - Xác minh thông tin sản phẩm thiết bị y tế trong quá trình cấp giấy phép lưu hành. - Tiến hành rà soát lại các giấy tờ liên quan đến thiết bị y tế nhập khẩu. - Xử lý các yêu cầu chăm sóc khách hàng liên quan đến thiết bị y tế đã đăng ký lưu hành. - Cam kết tuân thủ các quy định pháp luật về thiết bị y tế khi nộp hồ sơ cấp số lưu hành. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT |
| Lượt xem | 579 |
| Lượt tải | 534 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!