Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC MIỄN PHÍ MỘT PHẦN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT

Tên mẫu	MẪU NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC MIỄN PHÍ MỘT PHẦN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 31/2018/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu này dùng để đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần, nhằm thực hiện các quy định tại Thông tư 31/2018/TT-BYT. Nội dung yêu cầu cung cấp thông tin về đối tượng, loại thuốc được hỗ trợ, nguồn kinh phí và phương thức triển khai chương trình.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Yêu cầu phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần cho người bệnh. - Cung cấp thông tin chi tiết về cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm thực hiện. - Đề xuất chương trình hỗ trợ thuốc tại địa bàn cụ thể. - Đề xuất đối tượng bệnh nhân được hưởng hỗ trợ. - Đưa ra các thông tin về thuốc được đề xuất sử dụng trong chương trình. - Đánh giá chi phí và lợi ích của chương trình hỗ trợ tới người bệnh. - Đánh giá tác động của chương trình tới quỹ bảo hiểm y tế. - Xác định đơn vị thực hiện và quy trình quản lý chương trình. - Kiểm tra, giám sát việc thực hiện chương trình. - Làm rõ trách nhiệm của các bên liên quan trong thực hiện chương trình.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Sở Y tế địa phương.

Nội dung

PHỤ LỤC 02
MẪU NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC MIỄN PHÍ MỘT PHẦN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
A. THÔNG TIN LIÊN HỆ
1. Thông tin cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc
- Tên: ………………………………………………………………………………………………
- Địa chỉ: …………………………………………. Email: ………………………………………
- Điện thoại: ………………………………………. Fax: ……………………………………….
- Người liên hệ:
Họ tên: ………………………………………………Chức vụ: …………………………………
Điện thoại: ……………………………….. Di động: …………………. Email: ……………….
2. Thông tin nhà sản xuất
- Tên: ………………………………………………………………………………………………
- Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………
3. Thông tin cơ sở đăng ký thuốc
- Tên: …………………………………………………………………………………………………
- Địa chỉ: …………………………………………….. Email: ……………………………………..
- Điện thoại: ………………………………………… Fax: ………………………………………..
- Người liên hệ:
Họ tên: ……………………………………………….. Chức vụ: …………………………………
Di động: ………………………………………………. Email: ……………………………………
B. NỘI DUNG
I. NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH ĐỀ XUẤT
1. Tên chương trình
2. Hình thức hỗ trợ
3. Phạm vi áp dụng
- Thời gian thực hiện
- Địa điểm thực hiện
4. Đối tượng áp dụng
- Đối tượng bệnh nhân
- Chỉ định áp dụng
5. Các bên tham gia
- Cơ sở kinh doanh dược
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Các bên liên quan khác (nếu có)
II. THÔNG TIN VỀ BỆNH HỌC
1. Tóm tắt về bệnh học (bao gồm dịch tễ, bệnh lý...)
2. Chẩn đoán lâm sàng, cận lâm sàng
3. Các phương pháp điều trị
4. Các thuốc điều trị và phác đồ điều trị
III. THÔNG TIN THUỐC SỬ DỤNG TRONG CHƯƠNG TRÌNH
1. Thuốc được Quỹ bảo hiểm y tế hoặc/và người bệnh chi trả
a) Tên thuốc
- Tên hoạt chất
- Tên thương mại
b) Số đăng ký/giấy phép nhập khẩu
- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu
- Thời hạn hiệu lực
- Năm và quốc gia được cấp phép lưu hành lần đầu trên Thế giới
- Năm được cấp số đăng ký/giấy phép nhập khẩu lần đầu tại Việt Nam
c) Đường dùng, dạng bào chế, hàm lượng
d) Nhà sản xuất, nước sản xuất
đ) Sở hữu trí tuệ
- Thông tin về sở hữu trí tuệ của thuốc tại Việt Nam:
+ Loại hình sở hữu trí tuệ (hoạt chất, dạng bào chế, sản phẩm, quy trình sản xuất, ...)
+ Thời gian được cấp và hết hạn của từng loại hình
- Thông tin về sở hữu trí tuệ của thuốc tại nước sản xuất
+ Loại hình sở hữu trí tuệ (hoạt chất, dạng bào chế, sản phẩm, quy trình sản xuất, ...)
+ Thời gian được cấp và hết hạn của từng loại hình
e) Thuốc generic cùng hoạt chất hoặc dạng bào chế tại Việt Nam
□ Chưa có thuốc generic cùng hoạt chất tại Việt Nam
□ Có thuốc generic cùng hoạt chất (ghi rõ tên thương mại, số đăng ký, nhà sản xuất, nước sản xuất) nhưng chưa có thuốc cùng dạng bào chế tại Việt Nam
g) Dược lý và cơ chế tác dụng
h) Chỉ định
i) Liều dùng, cách dùng
- Liều dùng/ngày
- Liều dùng/đợt điều trị
- Cách dùng
- Thời gian sử dụng thuốc/Chu kỳ/Liệu trình điều trị
k) Thận trọng
l) Chống chỉ định
m) Tương tác thuốc
n) Tác dụng không mong muốn
o) Khuyến nghị sử dụng thuốc trong các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Việt Nam (của Bộ Y tế, Hội chuyên khoa, của cơ sở điều trị...) và của thế giới.
p) Các xét nghiệm cận lâm sàng, dịch vụ kỹ thuật cần thực hiện để đưa ra quyết định chỉ định sử dụng thuốc và theo dõi, đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc.
q) Tóm tắt các kết quả nghiên cứu đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc tại Việt Nam và thế giới (trích dẫn nguồn tài liệu tham khảo).
r) Chi phí thuốc và giá thành điều trị
- Chi phí cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
- Chi phí cho một ngày điều trị
- Chi phí cho một đợt điều trị
- Chi phí cho toàn bộ các đợt điều trị
2. Thuốc được Chương trình hỗ trợ (nếu có sự khác biệt với Thuốc được Quỹ bảo hiểm y tế hoặc/và người bệnh chi trả)
a) Tên thuốc
- Tên hoạt chất
- Tên thương mại
b) Số đăng ký/ giấy phép nhập khẩu
- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu
- Năm và quốc gia được cấp số đăng ký lần đầu trên Thế giới
- Năm được cấp số đăng ký/giấy phép nhập khẩu lần đầu tại Việt Nam
c) Đường dùng, dạng bào chế, hàm lượng
d) Nhà sản xuất, nước sản xuất
đ) Đặc điểm phân biệt với thuốc không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài
e) Liều dùng, cách dùng
- Liều dùng/ngày
- Liều dùng/đợt điều trị
- Cách dùng
- Thời gian sử dụng thuốc/Chu kỳ/Liệu trình điều trị
g) Thận trọng
h) Chống chỉ định
i) Tương tác thuốc
k) Tác dụng không mong muốn
l) Tóm tắt các kết quả nghiên cứu đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc tại Việt Nam và thế giới (trích dẫn nguồn tài liệu tham khảo)
m) Hiệu quả và tính an toàn so với thuốc không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài
IV. ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG CỦA CHƯƠNG TRÌNH
1. Ước tính giá trị của chương trình
- Ước tính số lượng thuốc sử dụng trong chương trình
- Ước tính số lượng bệnh nhân tham gia chương trình
- Ước tính tổng giá trị của chương trình
2. Đánh giá tác động của chương trình tới người bệnh
- Sự thay đổi về chi phí đối với từng người bệnh khi không thực hiện và khi thực hiện chương trình
+ Trong một đợt điều trị
+ Trong một năm điều trị
+ Trong toàn bộ các đợt điều trị
- Sự thay đổi về khả năng tiếp cận điều trị của người bệnh khi không thực hiện và khi thực hiện chương trình
+ Ước tính số lượng bệnh nhận được tiếp cận điều trị khi không thực hiện chương trình;
+ Ước tính số lượng bệnh nhận được tiếp cận điều trị khi thực hiện chương trình;
2. Đánh giá tác động của chương trình tới quỹ bảo hiểm y tế (nếu có)
a) Ước tính chi phí quỹ bảo hiểm y tế chi trả cho thuốc khi không thực hiện chương trình;
b) Ước tính chi phí quỹ bảo hiểm y tế chi trả cho thuốc khi thực hiện chương trình;
c) Ước tính sự thay đổi chi phí quỹ bảo hiểm y tế khi thực hiện chương trình.
Ghi chú: Việc ước tính giá trị của chương trình và đánh giá tác động của chương trình cần được ước tính theo từng năm và tổng số các năm thực hiện tương ứng với khoảng thời gian đề xuất thực hiện chương trình.
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN CHƯƠNG TRÌNH
1. Quản lý chương trình
a) Đơn vị thực hiện
b) Nội dung và quy trình
c) Kinh phí (nếu có)
2. Kiểm tra, giám sát
a) Đơn vị thực hiện
b) Nội dung và quy trình
c) Kinh phí (nếu có)
3. Trách nhiệm của các bên liên quan
a) Cơ sở kinh doanh dược
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
c) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam
d) Đơn vị khác (nếu có)
Ghi chú: Cần làm rõ trách nhiệm trong thực hiện và trách nhiệm chi trả các chi phí khác ngoài thuốc bao gồm: vận chuyển; bảo quản thuốc; tiêu hủy thuốc; thu, quản lý và tiêu hủy vỏ thuốc; thuê tổ chức, cá nhân có chức năng nhiệm vụ phù hợp để thực hiện quản lý chương trình (nếu có).

Nguồn: Thông tư 31/2018/TT-BYT

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC MIỄN PHÍ MỘT PHẦN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 31/2018/TT-BYT
Lượt xem	295
Lượt tải	248

FILE TẢI VỀ

File MẪU NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC MIỄN PHÍ MỘT PHẦN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!