Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU LỘ TRÌNH GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ CÁC CÔNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM TẠI VIỆT NAM

Tên mẫu	MẪU LỘ TRÌNH GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ CÁC CÔNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM TẠI VIỆT NAM
Lĩnh vực	Đầu Tư - Kinh Doanh
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 16/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu lộ trình gia công/chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam theo Thông tư 16/2023/TT-BYT. Mẫu này hướng dẫn quy trình, hồ sơ cần thiết để đảm bảo tuân thủ quy định và quản lý hiệu quả trong ngành dược phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đăng ký thuốc cho sản phẩm mới tại cơ sở sản xuất trong nước. - Gia công thuốc theo hợp đồng với cơ sở nước ngoài. - Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc giữa hai cơ sở trong Việt Nam. - Gia công thuốc từ cơ sở được phép cho cơ sở không có khả năng sản xuất. - Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở mới thành lập. - Cập nhật yêu cầu của cơ quan nhà nước liên quan đến sản phẩm thuốc. - Thực hiện các công đoạn sản xuất theo quy trình đã được phê duyệt. - Cam kết về chất lượng và tiến độ gia công/công nghệ giữa các bên liên quan. - Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng trong quy trình sản xuất thuốc. - Báo cáo tình hình thực hiện gia công/chuyển giao công nghệ định kỳ.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 03/TT
LỘ TRÌNH GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ CÁC CÔNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM TẠI VIỆT NAM
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký thuốc; cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc; cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất); cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
1. Cơ sở đăng ký thuốc
1.1. Tên cơ sở đăng ký thuốc:
1.2. Địa chỉ:
1.3. Điện thoại:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
2.1. Tên cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
2.2. Địa chỉ:
2.3. Điện thoại:
3. Cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất)
3.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc:
3.2. Địa chỉ:
3.3. Điện thoại:
4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
4.2. Địa chỉ:                                                       Website (nếu có):
4.3. Điện thoại:                                                  Số fax:                         Email:
B. Chi tiết về sản phẩm:
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Đường dùng:
5. Tiêu chuẩn chất lượng:
6. Công đoạn đăng ký gia công/chuyển giao công nghệ:
7. Lộ trình cam kết thực hiện gia công/chuyển giao công nghệ các công đoạn còn lại:
Các cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm về tính chính xác về các nội dung./.

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU LỘ TRÌNH GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ CÁC CÔNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM TẠI VIỆT NAM
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 16/2023/TT-BYT
Lượt xem	400
Lượt tải	350

FILE TẢI VỀ

File MẪU LỘ TRÌNH GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ CÁC CÔNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM TẠI VIỆT NAM (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!