Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN

Tên mẫu	MẪU KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Mô tả	Mẫu kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin được xây dựng theo Thông tư 08/2022/TT-BYT. Mẫu này nhằm xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro liên quan đến quá trình sản xuất, bảo quản và tiêm chủng vắc xin, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và hiệu quả trong phòng chống dịch bệnh.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Để chuẩn bị cho việc triển khai vắc xin mới tại Việt Nam. 2. Khi cần đảm bảo an toàn vắc xin trước và sau khi lưu hành. 3. Để quản lý các nguy cơ đã xác định liên quan đến vắc xin. 4. Khi cần thực hiện hoạt động cảnh giác dược thường quy cho vắc xin. 5. Khi cần triển khai các hoạt động cảnh giác dược bổ sung liên quan đến vắc xin. 6. Để cung cấp thông tin đầy đủ về liều dùng và cách sử dụng vắc xin. 7. Khi cần cập nhật thông tin về an toàn và hiệu quả của vắc xin từ Cục Quản lý Dược. 8. Khi cần triển khai các hoạt động giảm thiểu nguy cơ cho vắc xin. 9. Khi cần cung cấp tài liệu đào tạo cho nhân viên y tế tham gia tiêm chủng. 10. Khi cần xây dựng hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân. 11. Để thực hiện giám sát các nhóm biến cố liên quan đến vắc xin. 12. Khi cần trình bày các tài liệu quản lý nguy cơ kèm theo kế hoạch. 13. Khi cần báo cáo các quan ngại về an toàn vắc xin đến các cơ quan chức năng. 14. Khi cần chuẩn bị các chương trình nghiên cứu về an toàn của vắc xin. 15. Khi cần thuyết minh, giải trình về các tài liệu quản lý nguy cơ.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

MẪU 7/TT
KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN
I. Thông tin chung về vắc xin
II. Các quan ngại về an toàn vắc xin
Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác định, nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn thiếu:
III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dược thực hiện tại Việt Nam
Mô tả các hoạt động cảnh giác dược (thường quy và/hoặc bổ sung) được lên kế hoạch để giải quyết các quan ngại về an toàn vắc xin tại Việt Nam:
1. Các hoạt động cảnh giác dược thường quy
2. Các hoạt động cảnh giác dược bổ sung khác:
- Có thể bao gồm các nghiên cứu phi lâm sàng, lâm sàng, dịch tễ học liên quan đến an toàn của vắc xin.
- Nếu nhận thấy không cần phải có hoạt động cảnh giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp dụng”.
- Nếu áp dụng, nên có kế hoạch về thời gian cụ thể cho các hoạt động này. Ví dụ: các chương trình giám sát đang tiến hành, các nghiên cứu về an toàn sau khi lưu hành, giám sát các nhóm biến cố,…
IV. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ khi vắc xin lưu hành tại Việt Nam
1. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy
- Cung cấp đầy đủ thông tin và thường xuyên cập nhật đầy đủ các thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm theo quy định hiện hành.
- Cập nhật đầy đủ các công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin.
2. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung:
- Nếu nhận thấy không cần thiết tiến hành hoạt động giảm thiểu nguy cơ (RMAs) bổ sung nào, nên nêu rõ trong phần này là “Không áp dụng”.
- Nếu áp dụng cần mô tả rõ hoạt động đề xuất nhằm giảm thiểu nguy cơ khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.
Ví dụ: Cung cấp các hướng dẫn, tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng; hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân, kiểm soát phân phối, chương trình ngừa thai:
• Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến sai sót trong cấp phát cũng như sai sót y khoa.
• Hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và khi nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế.
V. Các thông tin khác (nếu có)
Liệt kê các tài liệu quản lý nguy cơ được nộp kèm theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).
Ví dụ: Các tài liệu quản lý nguy cơ sau được nộp kèm theo:
(1) Bản mới nhất của kế hoạch quản lý nguy cơ được phê duyệt ở châu Âu, hoặc chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ (REMS) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt;
(2) Bản dự kiến tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng hoặc hướng dẫn liên quan đến việc sử dụng vắc xin;
Cơ sở đăng ký cam kết và chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp trong bản kế hoạch này./.

(1) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Lượt xem	706
Lượt tải	675

FILE TẢI VỀ

File MẪU KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!