MẪU HƯỚNG DẪN TÁCH VÀ TRẢ NHÃN, HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Tên mẫu	MẪU HƯỚNG DẪN TÁCH VÀ TRẢ NHÃN, HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 242/QĐ-QLD
Mô tả	Mẫu hướng dẫn tách và trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo Quyết định 242/QĐ-QLD được thiết kế nhằm đảm bảo thông tin chính xác, rõ ràng về thuốc. Biểu mẫu giúp cơ quan chức năng và người sử dụng thực hiện đúng quy định, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Trả nhãn, hướng dẫn sử dụng trực tiếp cho cơ sở đăng ký thuốc. 2. Tách 02 bộ mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng theo yêu cầu. 3. Ký xác nhận mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng từ lãnh đạo phòng. 4. Đóng dấu mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng sau khi được ký xác nhận. 5. Lưu trữ, bảo quản mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng đã đóng dấu. 6. Công bố mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng trên hệ thống trực tuyến sau khi cấp giấy ĐKLH. 7. Rà soát bản mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng trước khi công bố.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

BM.ĐK.16.07/06.02 Mẫu dấu đóng dùng cho trả bộ mẫu nhãn, HDSD PL.ĐK.16.07/01 HƯỚNG DẪN TÁCH VÀ TRẢ MẪU NHÃN, HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG A. TRƯỜNG HỢP TRẢ NHÃN, HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRỰC TIẾP: I. Sơ đồ hướng dẫn tách và trả mẫu nhãn/HDSD: II. Mô tả quy trình: Thời gian thực hiện tối đa: 30 ngày kể từ ngày phát hành quyết định cấp giấy ĐKLH 1. Tách 02 hộ nhãn, HDSD Thời gian thực hiện tối đa: 20 ngày - CVPT tách 02 bộ mẫu nhãn, HDSD và đảm bảo mẫu nhãn, HDSD tách ra là bản cuối cùng đã được thẩm định đạt yêu cầu (nếu có HS bổ sung nhãn, HDSD). - CVPT ký nháy vào tất cả các trang mẫu nhãn, HDSD. Riêng trang đầu của mẫu nhãn, HDSD, CV đánh số thứ tự theo số thứ tự (trong danh mục kèm theo quyết định cấp giấy ĐKLH)/Đợt cấp, đóng dấu xác nhận bản cuối vào góc trên bên trái, ký nháy xác nhận vào bên cạnh dấu và ghi ngày, tháng theo ngày, tháng ghi trong quyết định ban hành danh mục thuốc được gia hạn giấy ĐKLH. 2. Ký xác nhận mẫu nhãn, HDSD: Thời gian thực hiện tối đa: 5 ngày - CVPT trình LĐP ĐKT (Phó trưởng phòng phụ trách) các bộ mẫu nhãn, HDSD (mỗi thuốc 02 bộ mẫu nhãn, HDSD) để LĐP ĐKT ký xác nhận vào trang cuối cùng của mỗi bộ. 3. Đóng dấu mẫu nhãn, HDSD: Thời gian thực hiện tối đa: 3 ngày - CVPT lập 02 danh mục kèm mẫu nhãn đã hoàn thiện (02 danh mục giống nhau, 01 bộ trả DN và 01 bộ lưu tại Cục Quản lý Dược) theo BM.ĐK.16.07/07 chuyển cho VT Cục đóng dấu trang cuối nơi có chữ ký của LĐP ĐKT và đóng dấu giáp lai giữa các trang của bộ mẫu nhãn, HDSD. 4. Trả nhãn, HDSD: Thời gian thực hiện: 02 ngày sau bước 3 - Bộ phận Một cửa - Cục QLD trả cho cơ sở đăng ký có thuốc trong danh mục cấp giấy ĐKLH 01 bộ gồm mẫu nhãn, HDSD. 5. Lưu trữ, bảo quản: Thời gian thực hiện sau 30 ngày kể từ khi có Quyết định cấp giấy ĐKLH. - Bộ phận Một cửa - Cục QLD chuyển danh mục kèm 01 bộ mẫu nhãn, HDSD đã đóng dấu còn lại cho phòng ĐKT để lưu trữ. CV được phân công của Phòng ĐKT chịu trách nhiệm scan đăng tải lên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc hệ thống dịch vụ công trực tuyến. B. TRƯỜNG HỢP CÔNG BỐ TRÊN HỆ THỐNG TRỰC TUYẾN: Việc thực hiện công bố mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng sau khi thuốc được cấp giấy ĐKLH được thực hiện trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến: Bước 1: CVPT rà soát để đảm bảo công bố bản mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng là bản cuối cùng trong hồ sơ đã được các CG thẩm định đạt. Sau đó, đề xuất chuyển trình LĐP công bố. Thời gian thực hiện tối đa: 20 ngày sau khi có quyết định cấp giấy ĐKLH Bước 2: Lãnh đạo Phòng thực hiện công bố nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng. Thời gian thực hiện tối đa: 10 ngày sau khi nhận được được từ CVPT. Nguồn: Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2023

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU HƯỚNG DẪN TÁCH VÀ TRẢ NHÃN, HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (.doc/.docx)

Tải về