Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tên mẫu	MẪU HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Lĩnh vực	Đầu Tư - Kinh Doanh
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 03/2018/TT-BYT
Mô tả	Mẫu hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tài liệu quy định thông tin cần thiết về cơ sở kinh doanh, điều kiện bảo đảm chất lượng, quy trình phân phối và quản lý hàng hóa theo Thông tư 03/2018/TT-BYT, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong ngành dược phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Đăng ký giấy phép hoạt động phân phối thuốc. 2. Xác định thông tin liên hệ cơ sở phân phối thuốc. 3. Cung cấp thông tin về giám đốc và người chịu trách nhiệm chuyên môn. 4. Báo cáo về phạm vi kinh doanh của cơ sở. 5. Cung cấp danh mục sản phẩm phân phối thuốc. 6. Lưu trữ bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 7. Đảm bảo thông tin về kiểm tra GDP tại cơ sở. 8. Thiết lập sơ đồ nhân sự của cơ sở phân phối thuốc. 9. Cung cấp danh sách nhân sự và chức danh liên quan đến hoạt động phân phối. 10. Tạo bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản thuốc. 11. Mô tả điều kiện bảo quản cụ thể tại kho. 12. Liệt kê danh mục thiết bị bảo quản và phương tiện vận chuyển. 13. Mô tả hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở. 14. Cung cấp danh mục quy trình và tài liệu liên quan đến phân phối. 15. Báo cáo hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối. 16. Tự thanh tra và đánh giá mức độ đáp ứng quy định GDP.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Thông tin chung vè cơ sở phân phối
1.1 Thông tin liên hệ của cơ sở phân phối
- Tên cơ sở: .........................................................................................................................
- Địa chỉ Văn phòng:, ................số điện thoại...................... Fax .........................................
- Địa chỉ kho bảo quản:......................................................., số điện thoại ..........................
- Giám đốc:........................................................................., số điện thoại ..........................
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ............................., số điện thoại............................
- Phạm vi kinh doanh: ..........................................................................................................
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ..........................................................................
- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số .................................................................
1.2 Các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép của cơ sở tại địa chỉ trên
- Danh mục các loại sản phẩm phân phối ...........................................................................
- Danh mục các đạt kiểm tra GDP được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.
- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu có.
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi, Giấy chứng nhận đạt GDP (trường hợp đã được đánh giá) của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc.
2. Nhân sự
- Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh ..................................................................
- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn,............................
3. Kho bảo quản
- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở,
- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm, (nếu có);
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.
4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển
- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.
5. Hồ sơ tài liệu
- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc.
- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc
- Báo cáo về hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
6. Tự thanh tra
- Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở.

Nguồn: Thông tư 03/2018/TT-BYT

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 03/2018/TT-BYT
Lượt xem	819
Lượt tải	812

FILE TẢI VỀ

File MẪU HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!