MẪU HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
| Tên mẫu | MẪU HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC |
| Lĩnh vực | Xuất Khẩu - Nhập Khẩu |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 2962/QĐ-BYT |
| Mô tả | Mẫu hồ sơ đề nghị công bố thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc theo Quyết định 2962/QĐ-BYT. Hồ sơ bao gồm các tài liệu chứng minh tính tương đương về chất lượng, hiệu quả, an toàn của sản phẩm, nhằm đảm bảo quyền lợi người sử dụng và tuân thủ quy định pháp luật. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
1. Doanh nghiệp muốn công bố thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc. 2. Doanh nghiệp cần xin cấp phép cho một loại thuốc mới tương đương với thuốc gốc. 3. Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục hành chính liên quan đến công bố thuốc. 4. Doanh nghiệp phản hồi yêu cầu thông tin về thuốc tương đương từ Bộ Y tế. 5. Doanh nghiệp đăng ký sản phẩm thuốc để được phân phối tại Việt Nam. 6. Doanh nghiệp cần chứng minh tương đương sinh học cho thuốc đã sản xuất. 7. Doanh nghiệp muốn cập nhật thông tin về sản phẩm thuốc đã được cấp phép. 8. Doanh nghiệp cần chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc so với thuốc gốc. 9. Doanh nghiệp chuẩn bị tài liệu để báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng. 10. Doanh nghiệp tham gia vào quy trình đăng ký và công bố thuốc tại Việt Nam. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 2962/QĐ-BYT |
| Lượt xem | 348 |
| Lượt tải | 331 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!