MẪU HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
| Tên mẫu | MẪU HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC |
| Lĩnh vực | Đầu Tư - Kinh Doanh |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 2962/QĐ-BYT |
| Mô tả | Mẫu hồ sơ đề nghị công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học được thiết lập theo Quyết định 2962/QĐ-BYT, nhằm đảm bảo quy trình thẩm định và công nhận chất lượng thuốc. Hồ sơ bao gồm các tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả và tương đương về sinh học của sản phẩm. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Doanh nghiệp muốn đăng ký công bố thuốc mới có chứng minh tương đương sinh học. - Doanh nghiệp cần công khai thông tin về thuốc đã được cấp giấy phép lưu hành. - Doanh nghiệp thực hiện các nghiên cứu để chứng minh tính tương đương sinh học của thuốc. - Doanh nghiệp muốn cung cấp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ Y tế. - Doanh nghiệp cần xác nhận thông tin về cơ sở sản xuất thuốc. - Doanh nghiệp muốn cam kết về tính chính xác của thông tin và tài liệu cung cấp cho Bộ Y tế. - Doanh nghiệp có nhu cầu cập nhật thông tin về mặt hàng thuốc đã đăng ký trước đó. - Doanh nghiệp muốn trình bày thông tin chi tiết về hoạt chất và hàm lượng của thuốc. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 2962/QĐ-BYT |
| Lượt xem | 412 |
| Lượt tải | 402 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!