MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUÔC LẦN ĐẦU

Tên mẫu	MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUÔC LẦN ĐẦU
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu giấy đăng ký lưu hành thuốc lần đầu theo Thông tư 12/2025/TT-BYT yêu cầu các thông tin cơ bản về sản phẩm, nhà sản xuất, thành phần, chỉ tiêu chất lượng và hồ sơ pháp lý liên quan. Biểu mẫu này giúp cơ quan chức năng xem xét, phê duyệt lưu hành thuốc hợp pháp tại Việt Nam.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đăng ký lưu hành thuốc mới lần đầu trên thị trường. - Cập nhật thông tin về tên thuốc và hoạt chất cho sản phẩm lần đầu. - Đăng ký lưu hành thuốc có dạng bào chế lần đầu. - Thay đổi quy cách đóng gói cho thuốc mới được đăng ký. - Đưa ra tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc lần đầu lưu hành. - Lập hồ sơ đăng ký số đăng ký cho sản phẩm thuốc lần đầu. - Xin cấp số quyết định cấp cho thuốc lần đầu lưu hành. - Cung cấp thông tin ngày cấp cho giấy đăng ký lưu hành thuốc mới. - Xác định hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành lần đầu. - Khai báo thông tin về cơ sở đăng ký cho sản phẩm thuốc. - Cung cấp tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc đăng ký. - Kê khai thông tin về vai trò của từng cơ sở sản xuất trong hồ sơ. - Đăng ký thông tin cho cơ sở đặt gia công nếu có. - Cung cấp tên và địa chỉ của cơ sở đặt gia công (nếu có). - Ghi chú thêm thông tin cần thiết liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 6A/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Lần đầu)   GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MARKETING AUTHORIZATION Tên thuốc (Name of drug): Hoạt chất, hàm lượng (Active Ingredients, strength): Dạng bào chế (Dosage form): Quy cách đóng gói (Packing size): Tiêu chuẩn chất lượng:                                             Tuổi thọ (Shelf-life): (Quality specification): Số đăng ký (Marketing Authorization number): Số quyết định cấp (Approval decision number): Ngày cấp (Date of issuance): Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành: (Expiration date of this Marketing authorization): Cơ sở đăng ký (Marketing authorization holder): Tên và địa chỉ (Name and address) Cơ sở sản xuất (Manufacturer): - Tên, địa chỉ và vai trò của cơ sở sản xuất 1 (name, address and role of manufacturer 1) - Tên, địa chỉ và vai trò của cơ sở sản xuất 2 (name, address and role of manufacturer 1) … Cơ sở đặt gia công (Ordering facility) - Tên và địa chỉ (Name and address)   Ghi chú: (Note) Giấy đăng ký lưu hành là bản điện tử có thể tra cứu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dav.gov.vn/

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUÔC LẦN ĐẦU (.doc/.docx)

Tải về