MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUÔC (GIA HẠN)

Tên mẫu	MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUÔC (GIA HẠN)
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Giấy Đăng Ký Lưu Hành Thuốc (Gia Hạn) theo Thông tư 12/2025/TT-BYT là tài liệu cần thiết để đăng ký gia hạn lưu hành các loại thuốc đã được cấp phép. Mẫu này yêu cầu thông tin chi tiết về sản phẩm, lý do gia hạn, và dữ liệu liên quan để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của thuốc trên thị trường.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đăng ký gia hạn cho thuốc đã hết hạn lưu hành. - Đăng ký gia hạn khi có sự thay đổi về thành phần, hàm lượng của thuốc. - Đăng ký gia hạn do thay đổi nhà sản xuất. - Đăng ký gia hạn cho thuốc được sản xuất theo quy trình mới. - Đăng ký gia hạn khi có yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng mới. - Đăng ký gia hạn cho thuốc sau khi đã thực hiện các nghiên cứu lâm sàng bổ sung. - Đăng ký gia hạn khi có thay đổi về quy cách đóng gói. - Đăng ký gia hạn khi có sự thay đổi về cơ sở đặt gia công. - Đăng ký gia hạn cho thuốc cần cập nhật thông tin về hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 6B/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Gia hạn)   GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MARKETING AUTHORIZATION (Số lần gia hạn: …..) Tên thuốc (Name of drug): Hoạt chất, hàm lượng (Active Ingredients, strength): Dạng bào chế (Dosage form): Quy cách đóng gói (Packing size): Tiêu chuẩn chất lượng:                                                   Tuổi thọ (Shelf-life): (Quality specification): Số đăng ký (Marketing Authorization number): Số quyết định cấp (Approval decision number): Ngày cấp (Date of issuance): Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành: (Expiration date of this Marketing authorization): Cơ sở đăng ký (Marketing authorization holder): Tên và địa chỉ (Name and address) Cơ sở sản xuất (Manufacturer): - Tên, địa chỉ và vai trò của cơ sở sản xuất 1 (name, address and role of manufacturer 1) - Tên, địa chỉ và vai trò của cơ sở sản xuất 2 (name, address and role of manufacturer 1) … Cơ sở đặt gia công (Ordering facility) - Tên và địa chỉ (Name and address)   Ghi chú: (Note) Giấy đăng ký lưu hành là bản điện tử có thể tra cứu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dav.gov.vn/  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUÔC (GIA HẠN) (.doc/.docx)

Tải về