MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)

Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 47/2010/TT-BYT
Mô tả	Mẫu giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) được sử dụng để xác nhận sản phẩm dược phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT. Giấy này là cơ sở pháp lý quan trọng trong việc lưu hành và xuất khẩu thuốc.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Cung cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các sản phẩm đã có giấy phép lưu hành tại nước xuất khẩu. 2. Sử dụng giấy chứng nhận để xác nhận rằng sản phẩm được sản xuất từ nhà máy đã được kiểm tra định kỳ. 3. Thực hiện giấy chứng nhận cho sản phẩm dược phẩm chưa có giấy phép lưu hành tại nước xuất khẩu. 4. Cần thực hiện giấy chứng nhận cho sản phẩm dược phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế Thế giới. 5. Yêu cầu giấy chứng nhận cho sản phẩm dược phẩm với địa chỉ của cơ quan chứng nhận là Bộ Y tế Việt Nam. 6. Đảm bảo rằng giấy chứng nhận có chữ ký của người có thẩm quyền cùng với con dấu và ngày tháng. 7. Cung cấp thông tin về thành phần và dạng bào chế trên giấy chứng nhận. 8. Đánh giá định kỳ nhà máy sản xuất ít nhất hai năm một lần trong quá trình cấp giấy chứng nhận. 9. Sử dụng giấy chứng nhận để phục vụ cho các mục đích xuất khẩu sản phẩm dược phẩm. 10. Cung cấp thông tin tương ứng về thành phần hoạt chất và lượng hoạt chất trong mỗi liều dùng.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 15b MINISTRY OF HEALTH VIETNAM Certificate No: DRUG ADMINISTRATION Proprietary Names ( if applicable ) and dosage form: Active Ingredient ( s ) and amount ( s ) per unit dose: 1.Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country If yes, complete Box A, if no, complete Box B. 2.Does the certifying authority arrange for the periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced yes no If no, proceed to question 3 Periodicity of routine inspection ( years): At least once every two years Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected: yes no Do the facilities and operations conforms GMP as recommend by the World Health Organization yes no Address of the certifying authority: Name of authorized person: Ministry of Health Vietnam Drug Administration Signature: 138A - Giang Vo - Ha Noi - Viet Nam Stamp and date: Nguồn: Thông tư 47/2010/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP) (.doc/.docx)

Tải về