MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 10/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Giấy Chứng Nhận Lưu Hành Tự Do Thiết Bị Y Tế theo Thông tư 10/2023/TT-BYT xác nhận thiết bị y tế đã được phép lưu hành tại Việt Nam. Giấy chứng nhận này đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả, phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Sử dụng để xác nhận cho việc xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do. 2. Sử dụng trong quá trình đăng ký thiết bị y tế mới tại Việt Nam. 3. Sử dụng để chứng minh sản phẩm đã được phê duyệt và có thể bán tại thị trường Việt Nam. 4. Sử dụng cho các cơ sở sản xuất thiết bị y tế muốn xuất khẩu sản phẩm. 5. Sử dụng thay thế cho các văn bản pháp lý khác khi yêu cầu kiểm tra chất lượng sản phẩm. 6. Sử dụng trong hồ sơ thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng. 7. Sử dụng khi tham gia đấu thầu cung cấp thiết bị y tế. 8. Sử dụng để tra cứu thông tin sản phẩm trong hệ thống quản lý thiết bị y tế. 9. Sử dụng tại các hội chợ, triển lãm liên quan đến thiết bị y tế. 10. Sử dụng làm minh chứng cho đối tác liên doanh hoặc hợp tác kinh doanh trong lĩnh vực y tế.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 07   GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CERTIFICATE OF FREE SALE 1. Giấy chứng nhận số/ Certificate No: ……………… /CFS/BYT-TB-CT 2. Chủ sở hữu thiết bị y tế: Product Owner: Địa chỉ: Address: 3. Thông tin chi tiết thiết bị y tế (Tên thiết bị y tế; Chủng loại; Mã sản phẩm; Số lưu hành tại Việt Nam và Cơ sở sản xuất): Theo phụ lục đính kèm. Information of medical devices: (Product name; Model; Product code; Market Authorization number in Vietnam and Manufacturing site): See attached annex. Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm nêu trên tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam. This is to certify that the above product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and is (are) allowed to be sold in Vietnam. Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số/ This certificate is issued according to Decision No: ………………   Trang …./….   PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM Attached Annex Giấy chứng nhận lưu hành tự do số/ Certificate of Free sale No: …………… CFS/BYT-TB-CT I. Cơ sở sản xuất (Manufacturing site(s)): 1. Tên cơ sở sản xuất: Name of Manufacturer: Địa chỉ: Address: 2. Tên cơ sở sản xuất: Name of Manufacturer: Địa chỉ: Address: II. Thông tin sản phẩm (Name of Product(s)): 1. Tên thiết bị y tế (Product name): Chủng loại (Model): Mã sản phẩm (Product code): Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam): Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer) 2. Tên thiết bị y tế (Product name): Chủng loại (Model): Mã sản phẩm (Product code): Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam): Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer):   Trang (Page) .../….. Nguồn: Thông tư 10/2023/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về