Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Nghị định 148/2025/NĐ-CP
Mô tả	Mẫu Giấy Chứng Nhận Lưu Hành Tự Do Thiết Bị Y Tế được ban hành theo Nghị định 148/2025/NĐ-CP, nhằm xác nhận thiết bị y tế đủ tiêu chuẩn lưu hành trên thị trường. Văn bản này đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng và hỗ trợ quản lý chất lượng sản phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Xuất khẩu thiết bị y tế sang thị trường nước ngoài. 2. Cung cấp thiết bị y tế cho các cơ sở y tế trong nước. 3. Kiểm tra, xác minh chất lượng thiết bị y tế trước khi lưu hành. 4. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam. 5. Thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến thiết bị y tế theo quy định. 6. Đánh giá và chứng nhận tính hợp lệ của thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc gia. 7. Tiến hành báo cáo tình hình lưu hành thiết bị y tế hàng năm. 8. Cung cấp thông tin về thiết bị y tế cho cơ quan chức năng. 9. Đề xuất và cập nhật danh mục thiết bị y tế cho phép lưu hành. 10. Giải quyết các khiếu nại liên quan đến thiết bị y tế đã được cấp chứng nhận lưu hành.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 04
 
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
CERTIFICATE OF FREE SALE
1. Giấy chứng nhận số/ Certificate No: ....................../CFS/SYT-......
2. Chủ sở hữu thiết bị y tế:
Product Owner:
Địa chỉ:
Address:
3. Thông tin chi tiết thiết bị y tế (Tên thiết bị y tế; Chủng loại; Mã sản phẩm; Số lưu hành tại Việt Nam và Cơ sở sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.
Information of medical devices: (Product name; Model; Product code; Market Authorization number in Vietnam and Manufacturing site): See attached annex.
Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm nêu trên tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.
This is to certify that the above product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and is (are) allowed to be sold in Vietnam.
Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số/ This certificate is issued according to Decision No:...........................

PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM
Attached Annex
Giấy chứng nhận lưu hành tự do số/ Certificate of Free sale No:............. CFS/SYT ...
1. Cơ sở sản xuất (Manufacturing site(s)):
1.
Tên cơ sở sản xuất:
Name of Manufacturer:
Địa chỉ:
Address:
2.
Tên cơ sở sản xuất:
Name of Manufacturer:
Địa chỉ:
Address:
II. Thông tin sản phẩm (Name of Product(s)):
1.
Tên thiết bị y tế (Product name):
Chủng loại (Model):
Mã sản phẩm (Product code):
Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam): 
Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer)
2.
Tên thiết bị y tế (Product name):
Chủng loại (Model):
Mã sản phẩm (Product code):
Số lưu hành tại việt Nam (Market Authorization number in Vietnam): 
Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer):
 
Trang (Page).../

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Nghị định 148/2025/NĐ-CP
Lượt xem	447
Lượt tải	419

FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!