MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GMP)

Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GMP)
Lĩnh vực	Việc Làm - Nhân Sự
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 28/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Giấy Chứng Nhận Đạt Tiêu Chuẩn Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc (GMP) xác nhận cơ sở sản xuất tuân thủ các tiêu chí chất lượng và an toàn theo Thông tư 28/2025/TT-BYT. Giấy chứng nhận này là bằng chứng cho sự cam kết của doanh nghiệp trong việc đảm bảo tiêu chuẩn sản xuất thuốc.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở sản xuất thuốc đã hoàn thành đánh giá theo tiêu chuẩn GMP. - Cơ sở sản xuất thuốc được cấp Giấy chứng nhận GMP lần đầu. - Cơ sở sản xuất thuốc thuộc diện thanh tra theo quy định của Bộ Y tế. - Cơ sở sản xuất thuốc có sản phẩm yêu cầu đặc biệt như thuốc phóng xạ. - Cơ sở sản xuất có sản phẩm chứa penicillin, cephalosporins hoặc Carbapenem. - Cơ sở sản xuất thuốc có chứa chất độc tế bào hoặc chất kìm tế bào. - Cơ sở sản xuất thuốc chứa hormon sinh dục có tác dụng tránh thai. - Cơ sở sản xuất thuốc có hoạt chất nguy hiểm cần lưu ý. - Cơ sở sản xuất có cần ghi chú về hạn chế hoặc làm rõ trong giấy chứng nhận. - Cơ sở sản xuất thuốc đã được đăng tải thông tin trên trang web của Cục Quản lý Dược. - Cơ sở cần xác minh tính xác thực của Giấy chứng nhận với Cục Quản lý Dược. - Cơ sở sản xuất có yêu cầu về thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận GMP. - Cơ sở sản xuất có thay đổi trong quy trình, cần xem lại tình trạng tuân thủ GMP. - Cơ sở sản xuất có tổ chức lại hoạt động và yêu cầu đánh giá lại GMP.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Nội dung

Mẫu số 05 GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GMP) CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE Phần 1/ Part 1 : Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở sản xuất được thực hiện ngày …/…/…, cơ sở sản xuất nêu trên được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) theo theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT- BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hoặc Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S) hoặc Liên minh Châu Âu (EU). From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on …/…/… (day/month/year), it is considered that it complies with the requirements of Good Manufacturing Practice for medicinal products and medicinal materials (GMP) laid down in Circular …/2018/TT-BYT dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the requirements of G MP guideline of World Health Organization (WHO) or Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) or European Union (EU). Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ. This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field. Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2. This certificate is valid only when presented with all pages and both Part 1 and Part 2. Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược để được làm rõ. The authenticity of this certificate may be verified in website of the Drug Administration of Vietnam. If it does not appear, please contact the Drug Administration of Vietnam. Phần 2 / Part 2 : HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT / MANUFACTURING OPERATIONS Nếu cơ sở tiến hành sản xuất các sản phẩm có yêu cầu đặc biệt, như: thuốc phóng xạ hoặc các sản phẩm chứa penicillin, cephalosporins, Carbapenem, sulphonamides, chất độc tế bào/chất kìm tế bào, thuốc chứa hormon sinh dục có tác dụng tránh thai, thuốc có hoạt chất nguy hiểm được nêu rõ đối với từng dạng sản phẩm hoặc dạng bào chế. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cephalosporins, penem, cytotoxics/cytostatics, sexual hormone, substances with hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form. Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận : Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate : …………………………………………………………………………………………………

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GMP) (.doc/.docx)

Tải về