MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)

Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 11/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Giấy Chứng Nhận Đáp Ứng Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc (GSP) là tài liệu xác nhận cơ sở thực hiện đúng quy định về bảo quản dược phẩm. Căn cứ theo Thông tư 11/2025/TT-BYT, giấy chứng nhận này đảm bảo an toàn, chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở bảo quản thuốc theo quy định của Bộ Y tế. 2. Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở bảo quản nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế. 3. Đáp ứng điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 4. Thay thế giấy chứng nhận GSP đã hết hiệu lực. 5. Cung cấp cơ sở pháp lý cho hoạt động xuất khẩu thuốc. 6. Cung cấp cơ sở pháp lý cho hoạt động nhập khẩu thuốc. 7. Đánh giá cơ sở bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP. 8. Xác nhận tình trạng tuân thủ GSP cho cơ sở bảo quản thuốc. 9. Cung cấp thông tin về thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận. 10. Kiểm tra tính xác thực của giấy chứng nhận qua trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

Biểu mẫu số 06 Mẫu số 05 tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP) CERTIFICATE OF GOOD STORAGE PRACTICE COMPLIANCE Phần 1/ Part 1: Căn cứ quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Pursuant to the Circular number 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by Ministry of Health on Good Storage Practice for medicinal products and materials (GSP), Căn cứ đề nghị của Công ty ……………..tại Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ngày ………(loại hình: Cơ sở …………..) và các tài liệu kèm theo; Based on the request of ……………in the Application form dated …………., for the Certificate of Eligibility for Pharmaceutical Business (type: …………) and the attached documents; Cục Quản lý Dược chứng nhận: The Drug Administration of Vietnam certifies the following: Cơ sở bảo quản: …………………………………………………………. The establisment: ………………………………………………………….. Địa chỉ văn phòng: ………………………………………………………...... Legal address: ……………………………………………………………... Địa chỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………… Site address: ………………………………………………………………. Đã được đánh giá theo quy định liên quan đến việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với các quy định tại Điều 33 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, Điều .... Nghị định số .../2025/NĐ-CP ngày ..../.../2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP), Thông tư số..../2025/TT-BYT ngày.../..../2025 sửa đổi, bổ sung 1 số điều của một số điều của các Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Has been inspected in connection with the issuance of Pharmaceutical business license and in accordance with the national regulations at Article 33 of Pharmaceutical Law nº 105/2016/QH13 dated 06/04/2016, Article ..... of Decree nº ..../2025/NĐ-CP dated .../../2025 of the Government, detailing some Articles and measures to implement the Pharmaceutical Law, Circular No. ..../2025/TT-BYT dated .../.../2025 amending and supplementing a number of articles of Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 of the Minister of Health on Good Pharmacy Practices (GPP); Circular No. 03/2018/TT-BYT dated February 9, 2018 of the Minister of Health on Good Distribution Practices for medicinal products and materials (GDP) and Circular number 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by the Ministry of Health on Good Storage Practice for medicinal products and materials (GSP). Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở bảo quản được thực hiện ngày …………, cơ sở bảo quản nêu trên được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GSP của Tổ chức Y tế thế giới. From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on ………, it is considered that it complies with the requirements of Good Storage Practice for medicinal products and medicinal materials laid down in Circular nº 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the requirements of GSP guideline of World Health Organization. Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ. This certificate reflects the status of the warehousing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity maybe reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field. Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2. This certificate is valid only when presented with all pages and both Part1 and Part 2. Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược để được làm rõ. The authenticity of this certificate may be verified in the website of the Drug Administration of Vietnam. If it does not appear, please contact the Drug Administration of Vietnam. Phần 2 / Part 2 : Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận : Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate : 1. Hoạt động bảo quản thuốc: áp dụng cho loại hình cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc/ cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc. 1. Storage operations of medicinal products: applicable to the exporting and importing establishment of medicinal products/ Establishment providing storage service of medicinal products ……………………………………………………………………………………. 2. Hoạt động bảo quản nguyên liệu làm thuốc: áp dụng cho loại hình cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc/ cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản nguyên liệu làm thuốc. 2. Storage operations of medicinal materials: applicable to the exporting and importing establishment of medicinal materials/ Establishment providing storage service of medicinal materials …………………………………………………………………………………… (1) …………………………………………………………………………………… Giấy chứng nhận này thay thế cho Giấy chứng nhận số ……/GCN-QLD ngày ……. Giấy chứng nhận số ……/GCN-QLD ngày ……..không còn hiệu lực (2) This certificate replaces the certificate No. ……/GCN-QLD dated ……. The certificate No. ………/GCN-QLD dated ……….. is no longer in effect. __________________________ (1) Đối với cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài bổ sung thêm: “Giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) là cơ sở để xem xét Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, không áp dụng với phạm vi kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. The Certificate of Good Storage Practices (GSP) is a basis for considering the issuance of Certificate of Satisfaction of Conditions for Pharmaceutical Business with the scope of import and export of pharmaceutical, not applicable to the scope of medicinal products, medicinal materials storage service.”. (2) Áp dụng cho trường hợp có thay thế Giấy chứng nhận GSP

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP) (.doc/.docx)

Tải về