MẪU ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM, THUỐC HÓA DƯỢC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Tên mẫu	MẪU ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM, THUỐC HÓA DƯỢC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Mô tả	Biểu mẫu này dùng để xin phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, theo quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Người nộp đơn cần cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm và mục đích sử dụng để được xem xét.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Nhập khẩu vắc xin chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. - Nhập khẩu sinh phẩm chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. - Nhập khẩu thuốc hóa dược có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. - Nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị. - Nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu chưa được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam. - Nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu đã sử dụng nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị. - Nhập khẩu thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm. - Nhập khẩu thuốc phục vụ cho nhu cầu cấp bách quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh. - Nhập khẩu thuốc để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt. - Nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước. - Nhập khẩu thuốc làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng. - Nhập khẩu thuốc đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 15 Phụ lục III ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN/SINH PHẨM/ THUỐC HÓA DƯỢC (1) CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Bộ Y tế. (Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (2) hoặc mục đích nhập khẩu (3)) theo quy định tại điểm…..khoản…. Điều ……..(4)……… Nghị định số ………… như sau: Tên cơ sở cung cấp thuốc: (Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại Điều 68 của Nghị định). (Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan. Ghi chú: (1) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 16 Phụ lục III. (2) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp: - Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam - Có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị - Có chứa dược liệu chưa được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam - Có chứa dược liệu đã được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị - Thuộc Danh mục thuốc hiếm - Thuốc có tên cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. (3) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp: - Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa - Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt - Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước - Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học (4) Điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu. (5) Đối với thuốc phóng xạ: không yêu cầu. (6) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định. Nguồn: Nghị định 155/2018/NĐ-CP

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM, THUỐC HÓA DƯỢC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM (.doc/.docx)

Tải về