MẪU ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Tên mẫu	MẪU ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị cơ quan chức năng xem xét và cấp phép nhập khẩu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền những loại chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, theo quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Nội dung bao gồm thông tin về sản phẩm và lý do nhập khẩu.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu chưa được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam. 2. Nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu đã được sử dụng nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị. 3. Nhập khẩu thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm. 4. Nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất với biệt dược gốc đã có giấy đăng ký lưu hành. 5. Nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh. 6. Nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt. 7. Nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước. 8. Nhập khẩu làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng. 9. Nhập khẩu để sử dụng cho trường hợp cụ thể theo quy định tại Điều 68 Nghị định. 10. Nhập khẩu thuốc bán thành phẩm dược liệu với dạng bào chế cụ thể.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 17 Phụ lục III đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại việt nam Kính gửi: Bộ Y tế. (Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (1) hoặc mục đích nhập khẩu (2)) theo quy định tại điểm……. khoản….. Điều …......(3)……… Nghị định số ……………như sau: Tên cơ sở cung cấp thuốc: (chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại Điều 68 của Nghị định). (Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan. Ghi chú: (1) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp: - Có chứa dược liệu chưa được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam - Có chứa dược liệu đã được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị - Thuộc Danh mục thuốc hiếm - Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. (2) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp: - Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa - Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt - Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước - Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học - Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68 Nghị định: ghi rõ thuốc để sử dụng cho trường hợp cụ thể nào quy định tại điểm b hoặc c khoản 1 Điều 68 Nghị định. (3) Điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu. (4) Ghi tên tiếng Việt kèm tên khoa học. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học. (5) Đối với bán thành phẩm dược liệu, ghi dạng bào chế. (6) Đối với vị thuốc cổ truyền: không bắt buộc ghi nội dung này. (7) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định. Nguồn: Nghị định 155/2018/NĐ-CP

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM (.doc/.docx)

Tải về