MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 21/2018/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị thu hồi giấy đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của Thông tư 21/2018/TT-BYT. Đơn gồm thông tin về tổ chức/cá nhân đề nghị, lý do thu hồi và các tài liệu liên quan nhằm đảm bảo tính hợp pháp và minh bạch trong quá trình xử lý.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Cơ sở đăng ký muốn tự nguyện thu hồi giấy đăng ký do sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. 2. Cơ sở sản xuất thay đổi địa chỉ và muốn cập nhật thông tin giấy đăng ký sản phẩm. 3. Có thông tin về tác dụng phụ không mong muốn từ sản phẩm cần thu hồi giấy đăng ký. 4. Sản phẩm vi phạm quy định về an toàn thực phẩm và cần thu hồi giấy đăng ký. 5. Cơ sở đăng ký phát hiện thông tin giả mạo trong hồ sơ và xin thu hồi giấy đăng ký. 6. Có quyết định của cơ quan nhà nước về việc thu hồi giấy đăng ký do vi phạm pháp luật. 7. Sản phẩm không còn được sản xuất hoặc kinh doanh và yêu cầu thu hồi giấy đăng ký. 8. Cơ sở đăng ký muốn rút ngắn thời gian lưu hành của sản phẩm dưới sự quản lý của cơ quan chức năng. 9. Cơ sở sản xuất muốn tham gia vào một quy trình nghiên cứu mới và cần thu hồi giấy đăng ký hiện tại. 10. Có sự thay đổi trong quy trình sản xuất cần cập nhật dẫn đến việc thu hồi giấy đăng ký.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU SỐ 11: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ:                                                 Website (nếu có) 1.3. Số điện thoại:                                       Số fax: e-mail: 1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): Tên: ĐT cố định:                                                 ĐT di động: Địa chỉ liên lạc: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất 2.2. Địa chỉ:                                                  Website (nếu có) 2.3. Số điện thoại:                                         Số fax: e-mail: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác: II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sản phẩm: 2. Giấy đăng ký số:                           ngày cấp:                              ngày hết hạn: 3. Mô tả sản phẩm: 3.1. Mô tả quy cách đóng gói: 3.2. Tiêu chuẩn chất lượng: 3.3. Hạn dùng: 3.4. Điều kiện bảo quản: 4. Báo cáo số lô thuốc cổ truyền/dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản xuất III. Lý do thu hồi: IV. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký xin cam kết: 1. Thuốc cổ truyền/dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường. 2. Sau khi bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu, công ty sẽ tiến hành thu hồi các sản phẩm khi lưu hành trên thị trường. 3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc cổ truyền/dược liệu xin đăng ký.   __________________ 1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin. 2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ... Nguồn: Thông tư 21/2018/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU (.doc/.docx)

Tải về