MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 21/2018/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền, phù hợp với quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT. Người đề nghị cần cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết và lý do cho việc thay đổi/bổ sung để được xem xét.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Thay đổi tên cơ sở đăng ký - Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký - Thay đổi số điện thoại hoặc fax của cơ sở đăng ký - Cập nhật thông tin về văn phòng đại diện hoặc người liên lạc - Thay đổi tên cơ sở sản xuất - Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất - Thay đổi số điện thoại hoặc fax của cơ sở sản xuất - Cập nhật thông tin về các cơ sở sản xuất khác - Thay đổi tên sản phẩm hoặc vị thuốc cổ truyền - Thay đổi phương pháp chế biến sản phẩm - Cập nhật giấy đăng ký số, ngày cấp hoặc ngày hết hạn - Thay đổi mô tả phương pháp chế biến - Cập nhật quy cách đóng gói - Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng - Cập nhật hạn dùng - Thay đổi điều kiện bảo quản - Thay đổi công thức sản phẩm - Thay đổi nội dung hoặc lý do thay đổi trong hồ sơ - Cung cấp thêm tài liệu kỹ thuật kèm theo - Cam kết kiểm tra và xác nhận nội dung hồ sơ đúng sự thật.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU SỐ 05B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ:                                                           Website (nếu có) 1.3. Số điện thoại:                                                 Số fax: e-mail: 1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): Tên: ĐT cố định:                                                ĐT di động: Địa chỉ liên lạc: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất 2.2. Địa chỉ:                                                         Website (nếu có) 2.3. Số điện thoại:                                               Số fax: e-mail: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác: II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến: 1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền: 1.2. Phương pháp chế biến: 1.3. Giấy đăng ký số:                          ngày cấp:                          ngày hết hạn: 2. Mô tả sản phẩm: 2.1. Mô tả phương pháp chế biến: 2.2. Mô tả quy cách đóng gói: 2.3. Tiêu chuẩn chất lượng: 2.4. Hạn dùng: 2.5. Điều kiện bảo quản: 3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất III. Nội dung, lý do thay đổi 1. Nội dung thay đổi: 2. Lý do thay đổi: IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo2: 1. 2. V. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật   __________________________ 1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin. 2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ... 1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào 2 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này. Nguồn: Thông tư 21/2018/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN (.doc/.docx)

Tải về