MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 21/2018/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, không bao gồm vị thuốc cổ truyền. Căn cứ theo Thông tư 21/2018/TT-BYT, đơn này giúp đảm bảo tính hợp lệ và cập nhật cho hồ sơ thuốc trong quá trình lưu hành.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cần điều chỉnh thông tin cơ sở đăng ký do thay đổi địa chỉ. - Cập nhật thông tin liên hệ của người đại diện tại Việt Nam. - Thay đổi tên thương mại của sản phẩm. - Cập nhật dạng bào chế của sản phẩm. - Thay đổi hạn sử dụng của sản phẩm. - Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng do thay đổi quy định. - Thay đổi điều kiện bảo quản sản phẩm. - Cập nhật thông tin về cơ sở sản xuất khác. - Điều chỉnh công thức sản phẩm (hàm lượng dược liệu hoặc tá dược). - Bổ sung tài liệu kỹ thuật cho nội dung thay đổi theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Y dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU SỐ 05A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN) I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1. Tên cơ sở đăng ký 1.2. Địa chỉ:                                                           Website (nếu có) 1.3. Số điện thoại:                                                 Số fax: e-mail: 1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): Tên: ĐT cố định:                                                   ĐT di động: Địa chỉ liên lạc: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất 2.2. Địa chỉ:                                                         Website (nếu có) 2.3. Số điện thoại:                                               Số fax: e-mail: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác: II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sản phẩm, dạng bào chế: 1.1. Tên thương mại: 1.2. Dạng bào chế: 1.3. Đường dùng: 1.4. Số giấy đăng ký:                             ngày cấp:                           ngày hết hạn: 2. Mô tả sản phẩm: 2.1. Mô tả dạng bào chế: 2.2. Mô tả quy cách đóng gói: 2.3. Tiêu chuẩn chất lượng: 2.4. Hạn dùng: 2.5. Điều kiện bảo quản: 3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất III. Nội dung, lý do thay đổi 1. Nội dung thay đổi: 2. Lý do thay đổi: IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo2: 1. 2. V. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.   __________________________ 1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin. 2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ... 1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào 2 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này. Nguồn: Thông tư 21/2018/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN) (.doc/.docx)

Tải về